Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningstesten om te screenen op onbekende coronaire hartziekte bij diabetespatiënten: draagt ​​het bij tot een risicovermindering bij patiënten met een zeer hoog risico? (DADDY-D)

19 november 2012 bijgewerkt door: TURRINI FABRIZIO

Screening van asymptomatische patiënten met diabetes op onbekende coronaire hartziekte: een open-label gerandomiseerde studie waarin inspanningsteststrategie wordt vergeleken met management op basis van farmacologische/gedragsmatige behandeling van traditionele risicofactoren

In de huidige studie zal een cohort van diabetespatiënten zonder enige symptomen en zonder bekende coronaire hartziekte (CAD) worden gescreend op de diabetespolikliniek van de onderzoekers. Degenen met een gemiddeld of hoog risico worden gevraagd om deel te nemen en worden ingeschreven. Ze zullen worden gezien en gevolgd door de cardiologen om de beste therapietrouw te bieden. Door middel van een randomisatieproces zal een groep patiënten een inspannings-elektrocardiografie (ECG) ondergaan, terwijl de andere groep regelmatig op de cardiologiedienst van de onderzoekers zal blijven. Die patiënten met een positieve inspannings-ECG-test zullen worden bestudeerd door middel van coronaire angiografie en worden behandeld volgens de ernst van coronaire laesies door percutane stenting of chirurgie. Beide groepen patiënten zullen de komende drie jaar elke zes tot acht maanden worden gezien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type twee diabetes mellitus
  • Cardiovasculair risico gelijk aan of hoger dan 10% volgens de Italiaanse risicoscore (www.cuore.iss.it)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coronaire hartziekte
  • Symptomatisch hartfalen
  • Objectief onvermogen om loopbandoefeningen uit te voeren
  • Bekende of actieve maligniteit, gevorderd nierfalen (klaring < 25 ml/mi/1,73 m2), levercirrose (kind Pugh III); beroerte in de afgelopen 30 dagen
  • Aanwezigheid van linkerbundeltakblok of ST-depressie in rust groter dan 0,9 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Beste medische/gedragsmatige behandeling volgens richtlijnen, suggesties plus CAD-screening door ECG-tolerantietesten gevolgd door revascularisatie in geval van coronaire stenose.
Procedure: inspanningstesten - coronaire angiografie - revascularisatie
Die patiënten met een positieve inspannings-ECG-test zullen worden bestudeerd door middel van coronaire angiografie en worden behandeld op basis van de ernst van coronaire laesies door middel van percutane stenting of een operatie
Andere namen:
  • Coronaire angiografie
  • Inspanningstolerantietesten als screening
  • Revascularisatie chirurgisch of pecutaan
Geen tussenkomst: 2
Beste medische/gedragsmatige behandeling volgens richtlijnensuggesties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood en hartinfarct
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomatisch hartfalen
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TURRINI FABRIZIO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCV-MO-07-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren