Teste Ergométrico para Triagem de Doença Arterial Coronariana Desconhecida em Pacientes Diabéticos: Contribui para a Redução do Risco em Pacientes de Risco Muito Alto? (DADDY-D)
19 de novembro de 2012 atualizado por: TURRINI FABRIZIO
Triagem de pacientes assintomáticos com diabetes para doença arterial coronariana desconhecida: um estudo randomizado aberto comparando a estratégia de teste de esforço com o gerenciamento baseado no tratamento farmacológico/comportamental de fatores de risco tradicionais
No presente estudo, uma coorte de pacientes diabéticos sem quaisquer sintomas e sem doença arterial coronariana (DAC) conhecida será triada nos serviços ambulatoriais de diabetes dos investigadores.
Aqueles com risco intermediário ou alto serão convidados a participar e se inscrever.
Serão atendidos e acompanhados pelos cardiologistas para melhor adesão ao tratamento medicamentoso.
Por meio de um processo de randomização, um grupo de pacientes será submetido a um teste de eletrocardiograma (ECG) de exercício, enquanto o outro grupo continuará sendo regularmente atendido no serviço de cardiologia dos investigadores.
Aqueles pacientes com teste de ECG positivo serão estudados por angiografia coronária e tratados de acordo com a gravidade das lesões coronárias por implante de stent percutâneo ou cirurgia.
Ambos os grupos de pacientes serão vistos a cada seis a oito meses pelos próximos três anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo dois
- Risco cardiovascular igual ou superior a 10% de acordo com o escore de risco italiano (www.cuore.iss.it)
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana conhecida
- Insuficiência cardíaca sintomática
- Incapacidade objetiva de realizar exercício em esteira
- Malignidade conhecida ou ativa, insuficiência renal avançada (depuração < 25 ml/mi/1,73m2), cirrose hepática (criança Pugh III); AVC nos últimos 30 dias
- Presença de bloqueio de ramo esquerdo ou infradesnivelamento do segmento ST em repouso maior que 0,9 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Melhor tratamento médico/comportamental de acordo com as sugestões das diretrizes mais triagem de DAC por teste de tolerância de ECG seguido de revascularização em caso de estenose coronariana.
|
Aqueles pacientes com teste de ECG positivo serão estudados por angiografia coronária e tratados de acordo com a gravidade das lesões coronárias por implante de stent percutâneo ou cirurgia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2
Melhor tratamento médico/comportamental de acordo com as sugestões das diretrizes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte e infarto do miocárdio
Prazo: três anos
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Insuficiência cardíaca sintomática
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCV-MO-07-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .