Тестирование с физической нагрузкой для скрининга неизвестного заболевания коронарной артерии у пациентов с диабетом: способствует ли оно снижению риска у пациентов с очень высоким риском? (DADDY-D)
19 ноября 2012 г. обновлено: TURRINI FABRIZIO
Скрининг бессимптомных пациентов с диабетом на неизвестную болезнь коронарных артерий: открытое рандомизированное исследование, сравнивающее стратегию нагрузочных тестов с ведением, основанным на фармакологическом/поведенческом лечении традиционных факторов риска
В настоящем исследовании когорта пациентов с диабетом без каких-либо симптомов и без известной ишемической болезни сердца (ИБС) будет обследована в амбулаторных службах исследователей диабета.
Тем, у кого средний или высокий риск, будет предложено принять участие и зарегистрироваться.
Их будут наблюдать и сопровождать кардиологи, чтобы обеспечить наилучшую приверженность к медикаментозной терапии.
С помощью процесса рандомизации группа пациентов будет проходить электрокардиографию с физической нагрузкой (ЭКГ), в то время как другая группа будет по-прежнему регулярно наблюдаться в исследовательской кардиологической службе.
Те пациенты с положительным тестом ЭКГ с нагрузкой будут обследованы с помощью коронарной ангиографии и пролечены в соответствии с тяжестью коронарных поражений путем чрескожного стентирования или хирургического вмешательства.
Обе группы пациентов будут наблюдаться каждые шесть-восемь месяцев в течение следующих трех лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет второго типа
- Сердечно-сосудистый риск равен или выше 10% в соответствии с итальянской шкалой риска (www.cuore.iss.it)
Критерий исключения:
- Известная ишемическая болезнь сердца
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- Объективная невозможность выполнять упражнения на беговой дорожке.
- Известное или активное злокачественное новообразование, прогрессирующая почечная недостаточность (клиренс < 25 мл/миль/1,73 м2), цирроз печени (ребенок Пью III); инсульт в течение последних 30 дней
- Наличие блокады левой ножки пучка Гиса или депрессии ST в покое более 0,9 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Наилучшее медикаментозное/поведенческое лечение в соответствии с рекомендациями руководства плюс скрининг ИБС с помощью теста на переносимость ЭКГ с последующей реваскуляризацией в случае коронарного стеноза.
|
Те пациенты с положительным тестом ЭКГ с нагрузкой будут обследованы с помощью коронарографии и пролечены в соответствии с тяжестью коронарных поражений путем чрескожного стентирования или хирургического вмешательства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Лучшее медицинское/поведенческое лечение в соответствии с рекомендациями руководства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть и инфаркт миокарда
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптоматическая сердечная недостаточность
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCV-MO-07-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .