Träningstestning för att undersöka okänd kranskärlssjukdom hos diabetespatienter: Bidrar det till en riskminskning hos patienter med mycket hög risk? (DADDY-D)
19 november 2012 uppdaterad av: TURRINI FABRIZIO
Screening av asymtomatiska patienter med diabetes för okänd kranskärlssjukdom: en öppen randomiserad studie som jämför träningstestningsstrategi med hantering baserad på farmakologisk/beteendebehandling av traditionella riskfaktorer
I den aktuella studien kommer en kohort av diabetespatienter utan några symtom och utan känd kranskärlssjukdom (CAD) att screenas på utredarnas diabetespolikliniker.
De med medel eller hög risk kommer att bli ombedd att delta och registreras.
De kommer att ses och följas av kardiologerna för att ge bästa följsamhet till medicinsk terapi.
Genom en randomiseringsprocess kommer en grupp patienter att genomgå en ansträngningselektrokardiografi (EKG)-test medan den andra gruppen även fortsättningsvis kommer att ses regelbundet på utredarnas kardiologiska tjänst.
De patienter som har ett positivt ansträngnings-EKG-test kommer att studeras med kranskärlsangiografi och behandlas i enlighet med svårighetsgraden av koronarskador genom perkutan stentning eller kirurgi.
Båda grupperna av patienter kommer att ses var sjätte-åttonde månad under de kommande tre åren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ två diabetes mellitus
- Kardiovaskulär risk lika med eller högre än 10 % enligt italiensk riskpoäng (www.cuore.iss.it)
Exklusions kriterier:
- Känd kranskärlssjukdom
- Symtomatisk hjärtsvikt
- Objektiv oförmåga att utföra löpbandsträning
- Känd eller aktiv malignitet, avancerad njursvikt (clearance < 25 ml/mi/1,73m2), levercirros (barn Pugh III); stroke under de senaste 30 dagarna
- Förekomst av vänster grenblock eller ST-fördjupning i vila större än 0,9 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Bästa medicinska/beteendebehandling enligt riktlinjernas förslag plus CAD-screening genom EKG-toleranstestning följt av revaskularisering vid koronarstenos.
|
De patienter som har ett positivt arbets-EKG-test kommer att studeras med kranskärlsangiografi och behandlas i enlighet med svårighetsgraden av koronarskador genom perkutan stentning eller kirurgi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: 2
Bästa medicinska/beteendebehandling enligt riktlinjernas förslag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död och hjärtinfarkt
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomatisk hjärtsvikt
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCV-MO-07-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .