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Belastungstests zum Screening auf unbekannte koronare Herzkrankheit bei Diabetikern: Trägt er zu einer Risikominderung bei Patienten mit sehr hohem Risiko bei? (DADDY-D)

19. November 2012 aktualisiert von: TURRINI FABRIZIO

Screening asymptomatischer Patienten mit Diabetes auf unbekannte koronare Herzkrankheit: eine offene, randomisierte Studie, die die Strategie von Belastungstests mit dem Management vergleicht, das auf einer pharmakologischen/verhaltensbezogenen Behandlung traditioneller Risikofaktoren basiert

In der vorliegenden Studie wird eine Kohorte von Diabetikern ohne Symptome und ohne bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) in den ambulanten Diabetesdiensten der Prüfärzte untersucht. Personen mit mittlerem oder hohem Risiko werden zur Teilnahme aufgefordert und angemeldet. Sie werden von Kardiologen untersucht und betreut, um die bestmögliche Einhaltung der medizinischen Therapie zu gewährleisten. Im Rahmen eines Randomisierungsverfahrens wird eine Gruppe von Patienten einem Belastungs-Elektrokardiographietest (EKG) unterzogen, während die andere Gruppe weiterhin regelmäßig im kardiologischen Dienst des Prüfers untersucht wird. Patienten mit einem positiven Belastungs-EKG-Test werden mittels Koronarangiographie untersucht und entsprechend der Schwere der Koronarläsionen durch perkutane Stentimplantation oder Operation behandelt. Beide Patientengruppen werden in den nächsten drei Jahren alle sechs bis acht Monate untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus
  • Herz-Kreislauf-Risiko gleich oder höher als 10 % gemäß italienischem Risikoscore (www.cuore.iss.it)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Objektive Unfähigkeit, Laufbandübungen durchzuführen
  • Bekannte oder aktive Malignität, fortgeschrittenes Nierenversagen (Clearance < 25 ml/mi/1,73 m2), Leberzirrhose (Kind Pugh III); Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorliegen eines Linksschenkelblocks oder einer ST-Senkung in Ruhe von mehr als 0,9 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Beste medizinische/verhaltensbezogene Behandlung gemäß Leitlinienvorschlägen plus CAD-Screening durch EKG-Toleranztest, gefolgt von Revaskularisierung im Falle einer Koronarstenose.
Verfahren: Belastungstests – Koronarangiographie – Revaskularisation
Patienten mit einem positiven Belastungs-EKG-Test werden mittels Koronarangiographie untersucht und entsprechend der Schwere der Koronarläsionen durch perkutane Stentimplantation oder Operation behandelt
Andere Namen:
  • Koronarangiographie
  • Belastungstoleranztest als Screening
  • Revaskularisation chirurgisch oder pekutan
Kein Eingriff: 2
Beste medizinische/verhaltensbezogene Behandlung gemäß Leitlinienvorschlägen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod und Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatische Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TURRINI FABRIZIO

Ermittler

  • Hauptermittler: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCV-MO-07-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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