睡眠呼吸暂停、氧化应激和一氧化氮
2007年11月7日 更新者：Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
睡眠呼吸暂停综合征中的硝酸盐和氧化应激。持续气道正压通气的影响
背景：先前的研究提出了关于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)、脂质氧化和一氧化氮 (NO) 生物利用度的相互矛盾的数据。
本研究旨在：(1) 比较患有 OSAS 且没有其他已知合并症的中年男性血浆中 8-异前列烷和总硝酸盐和亚硝酸盐 (NOx) 的浓度，并仔细匹配相同年龄和性别的健康对照； (2) 检验经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 疗法可能减轻氧化应激和硝酸盐缺乏的假设。
研究概览
详细说明
我们进行了一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照和交叉临床研究，其中患者接受了两个为期 12 周的 CPAP 和假治疗。
还获得了与年龄和性别相匹配的健康对照的基线测量值。
在招募时，对所有参与者进行了 24 小时血压监测 (ABPM)、超声心动图（以排除任何心脏功能障碍）和睡眠研究。
禁食过夜后，在 08:00 至 10:00 之间收集所有患者的静脉血样（用 EDTA 二钾抗凝，用于 8-异前列烷和总硝酸盐和亚硝酸盐浓度 (NOx) 测定）和尿样.
在采血后 30 分钟内，通过以 3000 rpm 离心 15 分钟获得血浆。
所有血浆样品储存在-60°C直到分析。
OSAS 患者使用自动压力设置装置（Auto Set；ResMed，澳大利亚悉尼）进行了整夜 CPAP 滴定研究。
从内置的运行时间计数器获得对治疗的依从性。
12 周后，CPAP 设备切换到替代治疗模式，对患者重复进行 ABPM、血浆和尿液采样
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10 h-1
- 由 Epworth 量表得分≥11 分定义的白天过度嗜睡
- 没有针对 OSAS 的治疗。 健康对照受试者的纳入标准是 AHI <5 h-1 和 Epworth 嗜睡量表 <10。
排除标准：
- 不愿意或不能参加研究
- 通过肺功能测试确定的阻塞性或限制性肺病
- 心脏活性药物的使用
- 心律紊乱，包括窦性心动过缓和窦性心动过速
- 已知的动脉高血压，或 24 小时平均血压为 135 和/或 85 毫米汞柱或更高
- 左心室射血分数 <50%，缺血性或瓣膜性心脏病，肥厚性、限制性或浸润性心肌病，心包疾病或中风，根据病史、体格检查、心电图、胸片、常规运动负荷试验和超声心动图
- 糖尿病，根据病史或 2 次随机血糖水平 ≥126 mg/dl
- 病态肥胖（体重指数 >40 Kg/m2）
- 白天低氧血症 (PaO2 <70 mm Hg) 或高碳酸血症 (PaCO2 >45 mm Hg)
- 需要换药
- 住院 10 天或更长时间
- 平均每晚 CPAP 使用时间少于 3.5 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：呼吸机
|
通过鼻罩进行夜间通气以避免睡眠呼吸暂停
|
|
SHAM_COMPARATOR：假CPAP
假 CPAP 装置由传统 CPAP 装置组成，其中呼气口面积被放大，从而几乎消除了鼻腔压力；在管道和 CPAP 装置之间连接了一个孔电阻器，该装置为鼓风机加载与有效 CPAP 中相同的气流阻力
|
通过鼻罩进行夜间通气以避免睡眠呼吸暂停
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆中 8-异前列烷和总硝酸盐和亚硝酸盐 (NOx) 的浓度
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月7日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.