Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné och oxidativ stress och kväveoxid

7 november 2007 uppdaterad av: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nitrat och oxidativ stress vid sömnapnésyndrom. Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck

Bakgrund: Tidigare studier presenterar motsägelsefulla data om obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS), lipidoxidation och kväveoxid (NO) biotillgänglighet. Denna studie syftade till: (1) att jämföra koncentrationen av 8-isoprostan och totalt nitrat och nitrit (NOx) i plasma från medelålders män med OSAS och ingen annan känd komorbiditet och noggrant matchade friska kontroller av samma ålder och kön; och (2) att testa hypotesen att behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan dämpa oxidativ stress och nitratbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utförde en singelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och cross-over klinisk studie, där patienter fick CPAP och skenbehandling under två 12-veckorsperioder. Baslinjemätningar i friska kontroller matchade för ålder och kön erhölls också. Vid rekryteringen erhölls 24-timmars blodtrycksövervakning (ABPM), ett ekokardiogram (för att utesluta någon hjärtdysfunktion) och en sömnstudie hos alla deltagare. Efter fasta över natten togs ett venöst blodprov (anti-koagulerat med dikalium EDTA, för 8-isoprostan och total nitrat- och nitritkoncentration (NOx)-bestämningar) och ett urinprov från alla mellan kl. 08.00 och 10.00. . Inom 30 minuter efter bloduppsamling erhölls plasma genom centrifugering vid 3000 rpm under 15 minuter. Alla plasmaprover förvarades vid -60°C fram till analys. Patienter med OSAS genomgick en helnatts CPAP-titreringsstudie med en automatisk tryckinställningsanordning (Auto Set; ResMed, Sydney, Australien). Överensstämmelse med terapi erhölls från en inbyggd körtidsräknare. Efter 12 veckor byttes CPAP-enheten till alternativt behandlingssätt och ABPM, plasma- och urinprover upprepades hos patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • apné-hypopnéindex (AHI) ≥10 h-1
  • överdriven sömnighet under dagtid definierad av en Epworth-skala poäng ≥11 poäng
  • ingen behandling för OSAS. Inklusionskriterier för friska kontrollpersoner var AHI <5 h-1 och Epworth sömnighetsskala <10.

Exklusions kriterier:

  • ovilja eller oförmåga att delta i studien
  • obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom som identifierats genom lungfunktionstestning
  • användning av kardioaktiva läkemedel
  • hjärtrytmrubbningar, inklusive sinusbradykardi och sinustakykardi
  • känd arteriell hypertoni, eller 24-timmars medelblodtryck på 135 och/eller 85 mm Hg eller mer
  • vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %, ischemisk eller hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk, restriktiv eller infiltrativ kardiomyopati, perikardsjukdom eller stroke, genom anamnes, fysisk undersökning, EKG, bröströntgen, konventionell träningsstresstestning och ekokardiografi
  • diabetes mellitus, genom historia eller 2 slumpmässiga blodsockernivåer ≥126 mg/dl
  • sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40 kg/m2)
  • hypoxemi dagtid (PaO2 <70 mm Hg) eller hyperkapni (PaCO2 >45 mm Hg)
  • behöver byta medicin
  • sjukhusinläggning i 10 dagar eller mer
  • genomsnittlig nattlig CPAP-användning mindre än 3,5 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Enhet: nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi
Nattventilation genom en näsmask för att undvika sömnapnéer
SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
Den falska CPAP-anordningen bestod av en konventionell CPAP-anordning, i vilken området för utandningsporten förstärktes, varigenom nästrycket nästan upphävdes; ett öppningsmotstånd var anslutet mellan slangen och CPAP-enheten som laddar fläkten med samma luftflödesmotstånd som i effektiv CPAP
Enhet: nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi
Nattventilation genom en näsmask för att undvika sömnapnéer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
koncentration av 8-isoprostan och totalt nitrat och nitrit (NOx) i plasma
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbetspartners

Fondo de Investigacion Sanitaria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO-OE-SAHS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera