Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny i stres oksydacyjny oraz tlenek azotu

7 listopada 2007 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Stres azotanowy i oksydacyjny w zespole bezdechu sennego. Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Wstęp: Dotychczasowe badania przedstawiają sprzeczne dane dotyczące zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), oksydacji lipidów i biodostępności tlenku azotu (NO). Badanie to miało na celu: (1) porównanie stężenia 8-izoprostanu oraz całkowitych azotanów i azotynów (NOx) w osoczu mężczyzn w średnim wieku z OSAS i bez innych znanych chorób współistniejących oraz starannie dobranych zdrowych osób z grupy kontrolnej w tym samym wieku i tej samej płci; oraz (2) przetestowanie hipotezy, że terapia donosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) może złagodzić stres oksydacyjny i niedobór azotanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i krzyżowe badanie kliniczne, w którym pacjenci otrzymywali CPAP i terapię pozorowaną przez dwa 12-tygodniowe okresy. Uzyskano również podstawowe pomiary u zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. Podczas rekrutacji u wszystkich uczestników uzyskano 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM), echokardiogram (w celu wykluczenia dysfunkcji serca) i badanie snu. Po całonocnym poście u wszystkich w godzinach od 08:00 do 10:00 pobrano próbkę krwi żylnej (antykoagulowanej dipotasowym EDTA, w celu oznaczenia 8-izoprostanu oraz całkowitego stężenia azotanów i azotynów (NOx)) oraz próbkę moczu. . W ciągu 30 minut od pobrania krwi osocze uzyskano przez wirowanie przy 3000 obr./min przez 15 min. Wszystkie próbki osocza przechowywano w temperaturze -60°C do czasu analizy. Pacjenci z OSAS przeszli całonocne badanie miareczkowania CPAP przy użyciu automatycznego urządzenia do ustawiania ciśnienia (Auto Set; ResMed, Sydney, Australia). Zgodność z terapią uzyskano z wbudowanego licznika czasu pracy. Po 12 tygodniach aparat CPAP przełączono na alternatywny tryb terapii i powtórzono ABPM, osocze i mocz u pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) ≥10 h-1
  • nadmierna senność w ciągu dnia określona przez wynik w skali Epworth ≥11 punktów
  • brak leczenia OSAS. Kryteriami włączenia dla zdrowych osób kontrolnych były AHI <5 h-1 i skala senności Epwortha <10.

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć lub niemożność wzięcia udziału w badaniu
  • obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc stwierdzona na podstawie badań czynnościowych płuc
  • stosowanie leków kardioaktywnych
  • zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia zatokowa i tachykardia zatokowa
  • znane nadciśnienie tętnicze lub średnie 24-godzinne ciśnienie krwi 135 i/lub 85 mm Hg lub więcej
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, choroba niedokrwienna lub zastawkowa, kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub naciekowa, choroba osierdzia lub udar, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, radiografii klatki piersiowej, konwencjonalnej próby wysiłkowej i echokardiografii
  • cukrzyca, na podstawie wywiadu lub 2 przypadkowych stężeń glukozy we krwi ≥126 mg/dl
  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2)
  • hipoksemia w ciągu dnia (PaO2 <70 mm Hg) lub hiperkapnia (PaCO2 >45 mm Hg)
  • trzeba zmienić lek
  • pobyt w szpitalu przez 10 lub więcej dni
  • średnie nocne użycie CPAP mniej niż 3,5 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Urządzenie: terapia nosa ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Nocna wentylacja przez maskę nosową, aby uniknąć bezdechu sennego
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany CPAP
Pozorowane urządzenie CPAP składało się z konwencjonalnego urządzenia CPAP, w którym obszar portu wydechowego został wzmocniony, co prawie zniosło ciśnienie w nosie; między drenem a jednostką CPAP podłączono opornik kryzy, który obciąża dmuchawę takim samym oporem przepływu powietrza jak w skutecznym CPAP
Urządzenie: terapia nosa ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Nocna wentylacja przez maskę nosową, aby uniknąć bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie 8-izoprostanu oraz azotanów i azotynów ogółem (NOx) w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO-OE-SAHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia nosa ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj