Slaapapneu en oxidatieve stress en stikstofmonoxide
7 november 2007 bijgewerkt door: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Nitraat en oxidatieve stress bij het slaapapneusyndroom. Effect van continue positieve luchtwegdruk
Achtergrond: Eerdere studies presenteren tegenstrijdige gegevens over obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), lipidenoxidatie en biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO).
Deze studie was gericht op: (1) het vergelijken van de concentratie van 8-isoprostaan en totaal nitraat en nitriet (NOx) in het plasma van mannen van middelbare leeftijd met OSAS en geen andere bekende comorbiditeit en zorgvuldig gematchte gezonde controles van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht; en (2) om de hypothese te testen dat nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie oxidatieve stress en nitraatdeficiëntie zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en cross-over klinische studie uitgevoerd, waarin patiënten gedurende twee perioden van 12 weken CPAP en schijntherapie kregen.
Er werden ook basislijnmetingen verkregen bij gezonde controles die overeenkwamen voor leeftijd en geslacht.
Bij de werving werden bij alle deelnemers 24-uurs bloeddrukmonitoring (ABPM), een echocardiogram (om eventuele cardiale disfunctie uit te sluiten) en een slaaponderzoek verkregen.
Na een nacht vasten werden een veneus bloedmonster (ontstold met dikalium EDTA, voor 8-isoprostaan- en totale nitraat- en nitrietconcentratie (NOx)-bepalingen) en een urinemonster verzameld tussen 08:00 en 10:00 uur. .
Binnen 30 minuten na bloedafname werd plasma verkregen door gedurende 15 minuten te centrifugeren bij 3000 rpm.
Alle plasmamonsters werden tot analyse bij -60°C bewaard.
Patiënten met OSAS ondergingen een CPAP-titratieonderzoek van een hele nacht met behulp van een automatisch drukinstelapparaat (Auto Set; ResMed, Sydney, Australië).
Naleving van de therapie werd verkregen uit een ingebouwde looptijdteller.
Na 12 weken werd het CPAP-apparaat overgeschakeld naar de alternatieve therapiemodus en werden ABPM-, plasma- en urinemonsters bij patiënten herhaald
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- apneu-hypopneu-index (AHI) ≥10 h-1
- overmatige slaperigheid overdag gedefinieerd door een Epworth-schaalscore ≥11 punten
- geen behandeling voor OSAS. Inclusiecriteria voor gezonde controlepersonen waren AHI <5 h-1 en Epworth-slaperigheidsschaal <10.
Uitsluitingscriteria:
- onwil of onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek
- obstructieve of restrictieve longziekte zoals geïdentificeerd door longfunctietesten
- gebruik van cardioactieve medicijnen
- hartritmestoornissen, waaronder sinusbradycardie en sinustachycardie
- bekende arteriële hypertensie, of 24-uurs gemiddelde bloeddruk van 135 en/of 85 mm Hg of meer
- linkerventrikel-ejectiefractie <50%, ischemische hartziekte of hartklepaandoening, hypertrofische, restrictieve of infiltratieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte of beroerte, door anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, thoraxradiografie, conventionele inspanningstests en echocardiografie
- diabetes mellitus, op voorgeschiedenis of 2 willekeurige bloedglucosewaarden ≥126 mg/dl
- morbide obesitas (body mass index >40 kg/m2)
- hypoxemie overdag (PaO2 <70 mm Hg) of hypercapnie (PaCO2 >45 mm Hg)
- medicijnen moeten veranderen
- ziekenhuisopname gedurende 10 of meer dagen
- gemiddeld nachtelijk CPAP-gebruik minder dan 3,5 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
Nachtelijke ventilatie door middel van een neusmasker om slaapapneu te voorkomen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
Het schijn-CPAP-apparaat bestond uit een conventioneel CPAP-apparaat, waarin het gebied van de uitademingspoort werd versterkt, waardoor de nasale druk bijna werd opgeheven; er was een openingsweerstand aangesloten tussen de slang en de CPAP-eenheid die de ventilator belast met dezelfde luchtstroomweerstand als bij effectieve CPAP
|
Nachtelijke ventilatie door middel van een neusmasker om slaapapneu te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
concentratie van 8-isoprostaan en totaal nitraat en nitriet (NOx) in plasma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2001
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 november 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO-OE-SAHS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .