Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe a oxidační stres a oxid dusnatý

7. listopadu 2007 aktualizováno: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Dusičnany a oxidační stres u syndromu spánkové apnoe. Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Východiska: Předchozí studie přinášejí protichůdná data týkající se syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS), oxidace lipidů a biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO). Cílem této studie bylo: (1) porovnat koncentraci 8-isoprostanu a celkových dusičnanů a dusitanů (NOx) v plazmě mužů středního věku s OSAS a žádnou jinou známou komorbiditou a pečlivě spárovaných zdravých kontrol stejného věku a pohlaví; a (2) otestovat hypotézu, že terapie nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může zmírnit oxidační stres a nedostatek dusičnanů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a zkříženou klinickou studii, ve které pacienti dostávali CPAP a simulovanou terapii po dvě 12týdenní období. Byla také získána základní měření u zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Při náboru bylo u všech účastníků získáno 24hodinové monitorování krevního tlaku (ABPM), echokardiogram (k vyloučení jakékoli srdeční dysfunkce) a studie spánku. Po celonočním hladovění byl u všech odebrán vzorek venózní krve (antikoagulovaná didraselnou EDTA, pro stanovení 8-isoprostanu a koncentrace celkových dusičnanů a dusitanů (NOx)) a vzorek moči mezi 08:00 a 10:00 hodinou. . Do 30 minut po odběru krve byla získána plazma centrifugací při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut. Všechny vzorky plazmy byly skladovány při -60 °C až do analýzy. Pacienti s OSAS podstoupili celonoční titrační studii CPAP s použitím zařízení pro automatické nastavení tlaku (Auto Set; ResMed, Sydney, Austrálie). Soulad s terapií byl získán z vestavěného počítadla doby běhu. Po 12 týdnech bylo zařízení CPAP převedeno na alternativní režim terapie a ABPM, u pacientů byly opakovány odběry plazmy a moči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥10 h-1
  • nadměrná denní ospalost definovaná skóre Epworthovy škály ≥11 bodů
  • žádná léčba OSAS. Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů byla AHI <5 h-1 a Epworthova škála ospalosti <10.

Kritéria vyloučení:

  • neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
  • obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění zjištěné testováním funkce plic
  • užívání kardioaktivních léků
  • poruchy srdečního rytmu, včetně sinusové bradykardie a sinusové tachykardie
  • známá arteriální hypertenze nebo 24hodinový průměrný krevní tlak 135 a/nebo 85 mm Hg nebo více
  • ejekční frakce levé komory < 50 %, ischemická nebo chlopenní choroba srdeční, hypertrofická, restriktivní nebo infiltrativní kardiomyopatie, perikardiální onemocnění nebo cévní mozková příhoda, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, rentgenu hrudníku, konvenčního zátěžového testu při zátěži a echokardiografie
  • diabetes mellitus, anamnézou nebo 2 náhodnými hladinami glukózy v krvi ≥126 mg/dl
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • denní hypoxémie (PaO2 <70 mm Hg) nebo hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg)
  • potřeba změnit léky
  • hospitalizace na 10 a více dní
  • průměrné noční využití CPAP méně než 3,5 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Přístroj: kontinuální nazální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Noční ventilace přes nosní masku, aby se zabránilo spánkové apnoe
SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
Falešné zařízení CPAP sestávalo z běžného zařízení CPAP, ve kterém byla oblast výdechového portu zesílena, čímž se téměř zrušil nazální tlak; mezi hadici a jednotku CPAP byl zapojen rezistor s clonou, který zatěžuje dmychadlo stejným odporem proudění vzduchu jako v efektivním CPAP
Přístroj: kontinuální nazální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Noční ventilace přes nosní masku, aby se zabránilo spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace 8-isoprostanu a celkových dusičnanů a dusitanů (NOx) v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO-OE-SAHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit