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Schlafapnoe und oxidativer Stress und Stickoxid

7. November 2007 aktualisiert von: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nitrat und oxidativer Stress beim Schlafapnoe-Syndrom. Auswirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks

Hintergrund: Frühere Studien liefern widersprüchliche Daten zum obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), zur Lipidoxidation und zur Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO). Diese Studie zielte darauf ab: (1) die Konzentration von 8-Isoprostan und Gesamtnitrat und Nitrit (NOx) im Plasma von Männern mittleren Alters mit OSAS und ohne andere bekannte Komorbidität und sorgfältig aufeinander abgestimmte gesunde Kontrollpersonen des gleichen Alters und Geschlechts zu vergleichen; und (2) um die Hypothese zu testen, dass eine nasale Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oxidativen Stress und Nitratmangel abschwächen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und cross-over klinische Studie durch, in der die Patienten zweimal 12 Wochen lang CPAP und eine Scheintherapie erhielten. Grundlinienmessungen bei gesunden Kontrollpersonen, die nach Alter und Geschlecht zusammenpassten, wurden ebenfalls erhalten. Bei der Rekrutierung wurde bei allen Teilnehmern eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM), ein Echokardiogramm (um jegliche Herzfunktionsstörung auszuschließen) und eine Schlafstudie durchgeführt. Nach dem Fasten über Nacht wurden bei allen zwischen 08:00 und 10:00 Uhr eine venöse Blutprobe (mit Dikalium-EDTA antikoaguliert, für die Bestimmung von 8-Isoprostan und der Gesamtnitrat- und Nitritkonzentration (NOx)) und eine Urinprobe entnommen . Innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme wurde Plasma durch 15-minütige Zentrifugation bei 3000 U/min erhalten. Alle Plasmaproben wurden bis zur Analyse bei –60°C gelagert. Patienten mit OSAS wurden einer ganztägigen CPAP-Titrationsstudie mit einem automatischen Druckeinstellungsgerät (Auto Set; ResMed, Sydney, Australien) unterzogen. Die Einhaltung der Therapie wurde von einem eingebauten Laufzeitzähler erhalten. Nach 12 Wochen wurde das CPAP-Gerät auf den alternativen Therapiemodus und ABPM umgeschaltet, Plasma- und Urinproben wurden bei den Patienten wiederholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥10 h-1
  • übermäßige Tagesmüdigkeit, definiert durch einen Epworth-Skalenwert ≥ 11 Punkte
  • keine Behandlung für OSAS. Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen waren AHI < 5 h-1 und Epworth-Müdigkeitsskala < 10.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, die durch Lungenfunktionstests identifiziert wurde
  • Verwendung von kardioaktiven Medikamenten
  • Herzrhythmusstörungen, einschließlich Sinusbradykardie und Sinustachykardie
  • bekannter arterieller Hypertonie oder mittlerer 24-Stunden-Blutdruck von 135 und/oder 85 mm Hg oder mehr
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, ischämische oder Herzklappenerkrankung, hypertrophe, restriktive oder infiltrative Kardiomyopathie, Perikarderkrankung oder Schlaganfall, durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Röntgen-Thorax, konventionelle Belastungstests und Echokardiographie
  • Diabetes mellitus, anamnestisch oder 2 zufällige Blutzuckerwerte ≥ 126 mg/dl
  • krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index >40 kg/m2)
  • tagsüber Hypoxämie (PaO2 < 70 mm Hg) oder Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg)
  • Medikamente wechseln müssen
  • Krankenhausaufenthalt für 10 oder mehr Tage
  • durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung weniger als 3,5 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Gerät: nasale CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure).
Nächtliche Beatmung durch eine Nasenmaske zur Vermeidung von Schlafapnoen
SHAM_COMPARATOR: Schein-CPAP
Das Schein-CPAP-Gerät bestand aus einem herkömmlichen CPAP-Gerät, bei dem der Bereich der Ausatemöffnung verstärkt wurde, wodurch der nasale Druck nahezu aufgehoben wurde; Zwischen dem Schlauch und der CPAP-Einheit wurde ein Öffnungswiderstand angeschlossen, der das Gebläse mit dem gleichen Luftstromwiderstand wie bei effektivem CPAP belastet
Gerät: nasale CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure).
Nächtliche Beatmung durch eine Nasenmaske zur Vermeidung von Schlafapnoen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von 8-Isoprostan und Gesamtnitrat und Nitrit (NOx) im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO-OE-SAHS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur nasale CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure).

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