Apneia do Sono e Estresse Oxidativo e Óxido Nítrico
7 de novembro de 2007 atualizado por: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Nitrato e Estresse Oxidativo na Síndrome da Apneia do Sono. Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Introdução: Estudos anteriores apresentam dados contraditórios sobre a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), oxidação lipídica e biodisponibilidade de óxido nítrico (NO).
Este estudo teve como objetivo: (1) comparar a concentração de 8-isoprostano e nitrato e nitrito total (NOx) no plasma de homens de meia-idade com SAOS e nenhuma outra comorbidade conhecida e controles saudáveis cuidadosamente pareados da mesma idade e sexo; e (2) testar a hipótese de que a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal pode atenuar o estresse oxidativo e a deficiência de nitrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo clínico de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado, no qual os pacientes receberam CPAP e terapia simulada por dois períodos de 12 semanas.
Medições basais em controles saudáveis pareados por idade e sexo também foram obtidas.
No recrutamento, monitoramento de pressão arterial de 24 horas (MAPA), um ecocardiograma (para descartar qualquer disfunção cardíaca) e um estudo do sono foram obtidos em todos os participantes.
Após jejum noturno, foi coletada amostra de sangue venoso (anticoagulado com EDTA dipotássico, para determinação de 8-isoprostano e concentração total de nitrato e nitrito (NOx)) e amostra de urina em todos eles entre 08:00 e 10:00 horas .
Dentro de 30 minutos da coleta de sangue, o plasma foi obtido por centrifugação a 3000 rpm por 15 min.
Todas as amostras de plasma foram armazenadas a -60°C até análise.
Os pacientes com SAOS foram submetidos a um estudo de titulação de CPAP de noite inteira usando um dispositivo de ajuste de pressão automatizado (Auto Set; ResMed, Sydney, Austrália).
A adesão à terapia foi obtida a partir de um contador de tempo de execução embutido.
Após 12 semanas, o dispositivo CPAP foi mudado para o modo alternativo de terapia e MAPA, amostras de plasma e urina foram repetidas em pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥10 h-1
- sonolência diurna excessiva definida por uma pontuação na escala de Epworth ≥11 pontos
- sem tratamento para SAOS. Os critérios de inclusão para controles saudáveis foram IAH <5 h-1 e escala de sonolência de Epworth <10.
Critério de exclusão:
- falta de vontade ou incapacidade de participar do estudo
- doença pulmonar obstrutiva ou restritiva identificada por testes de função pulmonar
- uso de drogas cardioativas
- distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo bradicardia sinusal e taquicardia sinusal
- hipertensão arterial conhecida ou pressão arterial média de 24 horas de 135 e/ou 85 mm Hg ou mais
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, doença cardíaca isquêmica ou valvular, cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou infiltrativa, doença pericárdica ou acidente vascular cerebral, por história, exame físico, ECG, radiografia de tórax, teste de esforço convencional e ecocardiografia
- diabetes mellitus, por história ou 2 níveis aleatórios de glicose no sangue ≥126 mg/dl
- obesidade mórbida (índice de massa corporal >40 Kg/m2)
- hipoxemia diurna (PaO2 <70 mm Hg) ou hipercapnia (PaCO2 >45 mm Hg)
- precisa trocar de medicamento
- internação hospitalar por 10 ou mais dias
- uso noturno médio de CPAP inferior a 3,5 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
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Ventilação noturna através de máscara nasal para evitar apneias do sono
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SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
O dispositivo simulado de CPAP consistia em um dispositivo CPAP convencional, no qual a área da porta de expiração era amplificada, quase cancelando assim a pressão nasal; um resistor de orifício foi conectado entre a tubulação e a unidade CPAP que carrega o soprador com a mesma resistência ao fluxo de ar que no CPAP efetivo
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Ventilação noturna através de máscara nasal para evitar apneias do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração de 8-isoprostano e nitrato total e nitrito (NOx) no plasma
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO-OE-SAHS
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