Apnée du sommeil et stress oxydatif et oxyde nitrique
7 novembre 2007 mis à jour par: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Nitrate et stress oxydatif dans le syndrome d'apnée du sommeil. Effet de la pression positive continue des voies respiratoires
Contexte : Des études antérieures présentent des données contradictoires concernant le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS), l'oxydation des lipides et la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO).
Cette étude visait à : (1) comparer la concentration de 8-isoprostane et de nitrate et de nitrite totaux (NOx) dans le plasma d'hommes d'âge moyen atteints de SAOS et sans autre comorbidité connue et de témoins sains soigneusement appariés du même âge et du même sexe ; et (2) tester l'hypothèse selon laquelle la thérapie par pression positive continue nasale (CPAP) pourrait atténuer le stress oxydatif et la carence en nitrate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons réalisé une étude clinique monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée, dans laquelle les patients ont reçu une CPAP et un traitement fictif pendant deux périodes de 12 semaines.
Des mesures de base chez des témoins sains appariés pour l'âge et le sexe ont également été obtenues.
Lors du recrutement, une surveillance de la pression artérielle sur 24 h (MPA), un échocardiogramme (pour écarter tout dysfonctionnement cardiaque) et une étude du sommeil ont été obtenus chez tous les participants.
Après une nuit de jeûne, un échantillon de sang veineux (anticoagulé avec de l'EDTA dipotassique, pour les déterminations de 8-isoprostane et de concentration totale de nitrate et de nitrite (NOx)) et un échantillon d'urine ont été prélevés dans chacun d'eux entre 08h00 et 10h00. .
Dans les 30 minutes suivant le prélèvement sanguin, le plasma a été obtenu par centrifugation à 3000 tr/min pendant 15 min.
Tous les échantillons de plasma ont été stockés à -60°C jusqu'à l'analyse.
Les patients atteints de SAOS ont subi une étude de titrage CPAP d'une nuit complète à l'aide d'un dispositif de réglage de pression automatisé (Auto Set ; ResMed, Sydney, Australie).
L'observance du traitement a été obtenue à partir d'un compteur de temps d'exécution intégré.
Après 12 semaines, l'appareil CPAP a été mis en mode de traitement alternatif et MAPA, les prélèvements de plasma et d'urine ont été répétés chez les patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥10 h-1
- somnolence diurne excessive définie par un score sur l'échelle d'Epworth ≥11 points
- aucun traitement pour le SAOS. Les critères d'inclusion pour les sujets témoins sains étaient l'IAH <5 h-1 et l'échelle de somnolence d'Epworth <10.
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de participer à l'étude
- maladie pulmonaire obstructive ou restrictive identifiée par des tests de la fonction pulmonaire
- utilisation de médicaments cardioactifs
- troubles du rythme cardiaque, y compris bradycardie sinusale et tachycardie sinusale
- hypertension artérielle connue ou tension artérielle moyenne sur 24 heures de 135 et/ou 85 mm Hg ou plus
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, cardiopathie ischémique ou valvulaire, cardiomyopathie hypertrophique, restrictive ou infiltrante, maladie péricardique ou accident vasculaire cérébral, selon les antécédents, l'examen physique, l'ECG, la radiographie thoracique, l'épreuve d'effort conventionnelle et l'échocardiographie
- diabète sucré, par antécédent ou 2 taux de glycémie aléatoires ≥ 126 mg/dl
- obésité morbide (indice de masse corporelle >40 Kg/m2)
- hypoxémie diurne (PaO2 <70 mm Hg) ou hypercapnie (PaCO2 >45 mm Hg)
- besoin de changer de médicament
- hospitalisation de 10 jours ou plus
- utilisation nocturne moyenne de CPAP inférieure à 3,5 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
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Ventilation nocturne à travers un masque nasal pour éviter les apnées du sommeil
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SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
L'appareil CPAP factice consistait en un appareil CPAP conventionnel, dans lequel la zone de l'orifice d'expiration était amplifiée, annulant ainsi presque la pression nasale; une résistance d'orifice a été connectée entre le tube et l'unité CPAP qui charge le ventilateur avec la même résistance au débit d'air que dans une CPAP efficace
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Ventilation nocturne à travers un masque nasal pour éviter les apnées du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentration de 8-isoprostane et de nitrate et nitrite (NOx) totaux dans le plasma
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2001
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (ESTIMATION)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2007
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO-OE-SAHS
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