Alvási apnoe és oxidatív stressz és nitrogén-oxid
2007. november 7. frissítette: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Nitrát és oxidatív stressz alvási apnoe szindrómában. A folyamatos pozitív légúti nyomás hatása
Háttér: Korábbi tanulmányok ellentmondásos adatokat szolgáltatnak az obstruktív alvási apnoe szindrómáról (OSAS), a lipidoxidációról és a nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségéről.
A vizsgálat célja: (1) összehasonlítani a 8-izoprosztán és az összes nitrát és nitrit (NOx) koncentrációját OSAS-ban szenvedő, más ismert társbetegségben nem szenvedő középkorú férfiak plazmájában, és gondosan összeállított, azonos korú és nemű egészséges kontrollok között; és (2) annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia csökkentheti az oxidatív stresszt és a nitráthiányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és keresztezett klinikai vizsgálatot végeztünk, amelyben a betegek két 12 hetes perióduson keresztül kaptak CPAP-t és álterápiát.
Egészséges kontrollokban az életkornak és a nemnek megfelelő kiindulási méréseket is kaptunk.
A toborzáskor 24 órás vérnyomás monitorozást (ABPM), echokardiogramot (a szívműködési zavarok kizárására) és alvásvizsgálatot végeztek minden résztvevőnél.
Éjszakai koplalás után vénás vérmintát (alvadásgátló dikálium-EDTA-val, 8-izoprosztán és teljes nitrát és nitrit koncentráció (NOx) meghatározásához) és vizeletmintát vettünk mindegyikből 08:00 és 10:00 óra között. .
A vérvételt követő 30 percen belül plazmát nyertünk 3000 fordulat/perc sebességgel, 15 percig tartó centrifugálással.
Minden plazmamintát -60 °C-on tároltunk az elemzésig.
Az OSAS-ban szenvedő betegek teljes éjszakán át tartó CPAP-titrálási vizsgálaton estek át automatizált nyomásbeállító eszközzel (Auto Set; ResMed, Sydney, Ausztrália).
A terápiának való megfelelést egy beépített futási idő számlálóval kaptuk meg.
12 hét elteltével a CPAP készüléket alternatív terápiamódra és ABPM-re váltották, a betegeknél megismételték a plazma- és vizeletmintavételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- apnoe-hipopnea index (AHI) ≥10 h-1
- túlzott nappali álmosság, az Epworth-skála pontszáma ≥11 pont
- nem kezelik az OSAS-t. Az egészséges kontroll alanyok felvételi kritériumai az AHI <5 óra-1 és az Epworth álmosság skála <10 volt.
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban
- obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség, amelyet tüdőfunkciós vizsgálattal azonosítottak
- kardioaktív gyógyszerek alkalmazása
- szívritmuszavarok, beleértve a sinus bradycardiát és a sinus tachycardiát
- ismert artériás magas vérnyomás vagy 24 órás átlagos vérnyomás 135 és/vagy 85 Hgmm vagy több
- bal kamrai ejekciós frakció <50%, ischaemiás vagy szívbillentyű-betegség, hipertrófiás, restriktív vagy infiltratív kardiomiopátia, szívburok betegség vagy stroke, anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, mellkasi radiográfia, hagyományos terheléses stresszteszt és echokardiográfia alapján
- diabetes mellitus, az anamnézis vagy 2 véletlenszerű vércukorszint ≥126 mg/dl
- kóros elhízás (testtömegindex >40 kg/m2)
- nappali hipoxémia (PaO2 <70 Hgmm) vagy hypercapnia (PaCO2 >45 Hgmm)
- gyógyszert kell váltani
- kórházi felvétel 10 vagy több napig
- átlagos éjszakai CPAP-használat kevesebb, mint 3,5 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
Éjszakai lélegeztetés orrmaszkon keresztül az alvási apnoe elkerülése érdekében
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
A színlelt CPAP készülék egy hagyományos CPAP eszközből állt, amelyben a kilégzőnyílás területe felerősítve volt, ezzel szinte megszüntetve az orrnyomást; a csővezeték és a CPAP egység közé nyílásos ellenállást csatlakoztattak, amely ugyanolyan légáramlási ellenállással terheli a ventilátort, mint az effektív CPAP esetében
|
Éjszakai lélegeztetés orrmaszkon keresztül az alvási apnoe elkerülése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a 8-izoprosztán és az összes nitrát és nitrit (NOx) koncentrációja a plazmában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO-OE-SAHS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .