睡眠時無呼吸と酸化ストレスと一酸化窒素
2007年11月7日 更新者：Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
睡眠時無呼吸症候群における硝酸塩と酸化ストレス。持続的気道陽圧の影響
背景: 以前の研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS)、脂質酸化、および一酸化窒素 (NO) の生物学的利用能に関する矛盾したデータが提示されています。
この研究の目的は次のとおりです。(1) OSAS を有する中年男性の血漿中の 8-イソプロスタンと総硝酸塩および亜硝酸塩 (NOx) の濃度を比較し、他の既知の併存疾患はなく、同年齢および性別の健康な対照者と注意深く一致させました。 (2) 鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法が酸化ストレスと硝酸塩欠乏を軽減する可能性があるという仮説を検証すること。
調査の概要
詳細な説明
単一センター、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、およびクロスオーバー臨床研究を実施しました。この研究では、患者は CPAP と偽治療を 12 週間 2 回受けました。
年齢と性別が一致した健康なコントロールのベースライン測定値も得られました。
募集時に、24時間血圧モニタリング（ABPM）、心エコー図（心機能障害を除外するため）、および睡眠研究がすべての参加者で得られました。
一晩絶食した後、08:00 から 10:00 の間に静脈血サンプル (8-イソプロスタンと総硝酸塩および亜硝酸塩濃度 (NOx) 測定用に EDTA 二カリウムで抗凝固処理) と尿サンプルを採取しました。 .
採血から 30 分以内に、3000 rpm で 15 分間遠心分離して血漿を得た。
すべての血漿サンプルは、分析まで-60°Cで保存されました。
OSAS の患者は、自動圧力設定装置 (Auto Set; ResMed、シドニー、オーストラリア) を使用して、終夜 CPAP 滴定研究を受けました。
治療の遵守は、組み込みの実行時間カウンターから取得されました。
12 週間後、CPAP 装置は代替治療モードに切り替えられ、患者の血漿と尿のサンプリングが繰り返されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≥10 h-1
- エプワース スケール スコア 11 点以上で定義される日中の過度の眠気
- OSASの治療はありません。 健康な対照被験者の選択基準は、AHI <5 h-1 および Epworth 眠気スケール <10 でした。
除外基準:
- 研究に参加したくない、または参加できない
- -肺機能検査によって特定された閉塞性または拘束性肺疾患
- 強心薬の使用
- 洞性徐脈および洞性頻脈を含む心調律障害
- 既知の動脈性高血圧、または24時間平均血圧135および/または85 mm Hg以上
- 左心室駆出率 <50%、虚血性または心臓弁膜症、肥大型、拘束性または浸潤性心筋症、心膜疾患または脳卒中、病歴、身体診察、ECG、胸部 X 線検査、従来の運動負荷試験、および心エコー検査による
- 糖尿病、既往歴または2つのランダムな血糖値が126 mg / dl以上
- 病的肥満 (BMI >40 Kg/m2)
- 日中の低酸素血症 (PaO2 <70 mm Hg) または高炭酸ガス血症 (PaCO2 >45 mm Hg)
- 薬を変える必要がある
- 10日以上の入院
- 毎晩の平均 CPAP 使用量は 3.5 時間未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CPAP
|
睡眠時無呼吸を避けるための鼻マスクによる夜間換気
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽CPAP
偽 CPAP デバイスは、従来の CPAP デバイスで構成され、呼気ポートの領域が増幅され、鼻圧がほぼキャンセルされました。チューブと CPAP ユニットの間にオリフィス抵抗器を接続し、効果的な CPAP と同じ気流抵抗をブロワーに負荷します。
|
睡眠時無呼吸を避けるための鼻マスクによる夜間換気
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿中の 8-イソプロスタンと総硝酸塩および亜硝酸塩 (NOx) の濃度
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月7日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の臨床試験
-
Medical University of Sofia積極的、募集していない