Søvnapné og oksidativt stress og nitrogenoksid
7. november 2007 oppdatert av: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Nitrat og oksidativt stress ved søvnapnésyndrom. Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Bakgrunn: Tidligere studier presenterer motstridende data angående obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS), lipidoksidasjon og nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet.
Denne studien var rettet mot: (1) å sammenligne konsentrasjonen av 8-isoprostan og totalt nitrat og nitritt (NOx) i plasma fra middelaldrende menn med OSAS og ingen annen kjent komorbiditet og nøye samsvarende sunne kontroller av samme alder og kjønn; og (2) for å teste hypotesen om at behandling med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan dempe oksidativt stress og nitratmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi utførte en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og cross-over klinisk studie, der pasienter mottok CPAP og falsk behandling i to 12-ukers perioder.
Baseline målinger i friske kontroller matchet for alder og kjønn ble også oppnådd.
Ved rekruttering ble det oppnådd 24-timers blodtrykksovervåking (ABPM), et ekkokardiogram (for å utelukke hjertedysfunksjon) og en søvnstudie hos alle deltakerne.
Etter faste over natten ble en venøs blodprøve (anti-koagulert med dikalium EDTA, for 8-isoprostan og total nitrat- og nitrittkonsentrasjon (NOx)-bestemmelser) og en urinprøve tatt i alle mellom kl. 08.00 og 10.00. .
Innen 30 minutter etter blodoppsamling ble plasma oppnådd ved sentrifugering ved 3000 rpm i 15 minutter.
Alle plasmaprøver ble lagret ved -60°C inntil analyse.
Pasienter med OSAS gjennomgikk en full natts CPAP-titreringsstudie ved bruk av en automatisert trykkinnstillingsenhet (Auto Set; ResMed, Sydney, Australia).
Samsvar med terapi ble oppnådd fra en innebygd kjøretidsteller.
Etter 12 uker ble CPAP-enheten byttet til alternativ behandlingsmåte og ABPM, plasma- og urinprøvetaking ble gjentatt hos pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- apné-hypopné-indeks (AHI) ≥10 t-1
- overdreven søvnighet på dagtid definert av en Epworth-skala-score ≥11 poeng
- ingen behandling for OSAS. Inklusjonskriterier for friske kontrollpersoner var AHI <5 h-1 og Epworth søvnighetsskala <10.
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje eller manglende evne til å delta i studien
- obstruktiv eller restriktiv lungesykdom som identifisert ved lungefunksjonstesting
- bruk av kardioaktive legemidler
- hjerterytmeforstyrrelser, inkludert sinusbradykardi og sinustakykardi
- kjent arteriell hypertensjon, eller 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk på 135 og/eller 85 mm Hg eller mer
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, iskemisk eller hjerteklaffsykdom, hypertrofisk, restriktiv eller infiltrativ kardiomyopati, perikardiell sykdom eller hjerneslag, etter historie, fysisk undersøkelse, EKG, røntgen av brystet, konvensjonell treningstesting og ekkokardiografi
- diabetes mellitus, etter historie eller 2 tilfeldige blodsukkernivåer ≥126 mg/dl
- sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40 kg/m2)
- dagtid hypoksemi (PaO2 <70 mm Hg) eller hyperkapni (PaCO2 >45 mm Hg)
- trenger å bytte medisin
- sykehusinnleggelse i 10 dager eller mer
- gjennomsnittlig nattlig CPAP-bruk mindre enn 3,5 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
Nattventilasjon gjennom en nesemaske for å unngå søvnapné
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
Den falske CPAP-enheten besto av en konvensjonell CPAP-enhet, hvor området til utåndingsporten ble forsterket, og derved nesten kansellerte nesetrykket; en åpningsmotstand ble koblet mellom slangen og CPAP-enheten som belaster viften med samme luftstrømmotstand som i effektiv CPAP
|
Nattventilasjon gjennom en nesemaske for å unngå søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konsentrasjon av 8-isoprostan og totalnitrat og nitritt (NOx) i plasma
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2001
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2007
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO-OE-SAHS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .