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Apnea notturna e stress ossidativo e ossido nitrico

7 novembre 2007 aggiornato da: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nitrati e stress ossidativo nella sindrome delle apnee notturne. Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree

Contesto: studi precedenti presentano dati contraddittori riguardanti la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), l'ossidazione dei lipidi e la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Questo studio aveva lo scopo di: (1) confrontare la concentrazione di 8-isoprostano e nitrati e nitriti totali (NOx) nel plasma di maschi di mezza età con OSAS e nessun'altra comorbidità nota e controlli sani accuratamente abbinati della stessa età e sesso; e (2) testare l'ipotesi che la terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) possa attenuare lo stress ossidativo e la carenza di nitrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e cross-over, in cui i pazienti hanno ricevuto CPAP e terapia fittizia per due periodi di 12 settimane. Sono state ottenute anche misurazioni basali in controlli sani appaiati per età e sesso. Al momento del reclutamento, in tutti i partecipanti è stato ottenuto il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM), un ecocardiogramma (per escludere qualsiasi disfunzione cardiaca) e uno studio del sonno. Tra le ore 08:00 e le ore 10:00 sono stati prelevati un campione di sangue venoso (anticoagulato con EDTA dipotassico, per la determinazione dell'8-isoprostano e della concentrazione totale di nitrati e nitriti (NOx)) e un campione di urina dopo una notte di digiuno. . Entro 30 minuti dalla raccolta del sangue, il plasma è stato ottenuto mediante centrifugazione a 3000 rpm per 15 min. Tutti i campioni di plasma sono stati conservati a -60°C fino all'analisi. I pazienti con OSAS sono stati sottoposti a uno studio di titolazione CPAP per tutta la notte utilizzando un dispositivo automatico di impostazione della pressione (Auto Set; ResMed, Sydney, Australia). La conformità con la terapia è stata ottenuta da un contatore del tempo di esecuzione integrato. Dopo 12 settimane, il dispositivo CPAP è passato alla modalità alternativa di terapia e l'ABPM, il campionamento del plasma e delle urine è stato ripetuto nei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥10 h-1
  • eccessiva sonnolenza diurna definita da un punteggio della scala Epworth ≥11 punti
  • nessun trattamento per l'OSAS. I criteri di inclusione per i soggetti di controllo sani erano AHI <5 h-1 e scala della sonnolenza di Epworth <10.

Criteri di esclusione:

  • riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
  • malattia polmonare ostruttiva o restrittiva identificata dai test di funzionalità polmonare
  • uso di farmaci cardioattivi
  • disturbi del ritmo cardiaco, incluse bradicardia sinusale e tachicardia sinusale
  • ipertensione arteriosa nota o pressione arteriosa media delle 24 ore di 135 e/o 85 mm Hg o superiore
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, cardiopatia ischemica o valvolare, cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o infiltrativa, malattia del pericardio o ictus, per anamnesi, esame fisico, ECG, radiografia del torace, test da sforzo convenzionale ed ecocardiografia
  • diabete mellito, per anamnesi o 2 livelli di glicemia casuali ≥126 mg/dl
  • obesità patologica (indice di massa corporea >40 Kg/m2)
  • ipossiemia diurna (PaO2 <70 mm Hg) o ipercapnia (PaCO2 >45 mm Hg)
  • bisogno di cambiare farmaco
  • ricovero ospedaliero per 10 o più giorni
  • utilizzo medio notturno di CPAP inferiore a 3,5 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP
Dispositivo: terapia a pressione positiva continua nasale (CPAP).
Ventilazione notturna attraverso una maschera nasale per evitare apnee notturne
SHAM_COMPARATORE: Sham-CPAP
Il dispositivo CPAP fittizio consisteva in un dispositivo CPAP convenzionale, in cui l'area della porta di espirazione era amplificata, annullando così quasi la pressione nasale; un resistore dell'orifizio è stato collegato tra il tubo e l'unità CPAP che carica il soffiatore con la stessa resistenza del flusso d'aria della CPAP effettiva
Dispositivo: terapia a pressione positiva continua nasale (CPAP).
Ventilazione notturna attraverso una maschera nasale per evitare apnee notturne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di 8-isoprostano e di nitrati e nitriti totali (NOx) nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO-OE-SAHS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su terapia a pressione positiva continua nasale (CPAP).

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