Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø og oxidativ stress og nitrogenoxid

7. november 2007 opdateret af: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Nitrat og oxidativ stress i søvnapnøsyndrom. Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk

Baggrund: Tidligere undersøgelser præsenterer modstridende data vedrørende obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), lipidoxidation og nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Denne undersøgelse havde til formål: (1) at sammenligne koncentrationen af ​​8-isoprostan og total nitrat og nitrit (NOx) i plasma fra midaldrende mænd med OSAS og ingen anden kendt komorbiditet og nøje matchede sunde kontroller af samme alder og køn; og (2) at teste hypotesen om, at behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan dæmpe oxidativ stress og nitratmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret og cross-over klinisk studie, hvor patienterne modtog CPAP og falsk behandling i to 12-ugers perioder. Baseline-målinger i raske kontroller matchet for alder og køn blev også opnået. Ved rekruttering blev der opnået 24-timers blodtryksovervågning (ABPM), et ekkokardiogram (for at udelukke enhver hjertedysfunktion) og en søvnundersøgelse hos alle deltagere. Efter faste natten over blev der udtaget en venøs blodprøve (anti-koaguleret med dikalium EDTA, til 8-isoprostan og total nitrat- og nitritkoncentration (NOx)-bestemmelser) og en urinprøve i dem alle mellem kl. 08.00 og 10.00. . Inden for 30 minutter efter blodopsamling blev plasma opnået ved centrifugering ved 3000 rpm i 15 minutter. Alle plasmaprøver blev opbevaret ved -60°C indtil analyse. Patienter med OSAS gennemgik en helnats CPAP-titreringsundersøgelse ved hjælp af en automatiseret trykindstillingsanordning (Auto Set; ResMed, Sydney, Australien). Overholdelse af terapi blev opnået fra en indbygget runtime-tæller. Efter 12 uger blev CPAP-enheden skiftet til den alternative behandlingsmåde og ABPM, plasma- og urinprøvetagning blev gentaget hos patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥10 h-1
  • overdreven søvnighed i dagtimerne defineret ved en Epworth-score på ≥11 point
  • ingen behandling for OSAS. Inklusionskriterier for raske kontrolpersoner var AHI <5 h-1 og Epworth søvnighedsskala <10.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  • obstruktiv eller restriktiv lungesygdom som identificeret ved lungefunktionstest
  • brug af hjertemedicin
  • hjerterytmeforstyrrelser, herunder sinusbradykardi og sinustakykardi
  • kendt arteriel hypertension eller 24-timers gennemsnitligt blodtryk på 135 og/eller 85 mm Hg eller mere
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %, iskæmisk eller hjerteklapsygdom, hypertrofisk, restriktiv eller infiltrativ kardiomyopati, perikardiesygdom eller slagtilfælde, efter historie, fysisk undersøgelse, EKG, røntgen af ​​thorax, konventionel træningsstresstest og ekkokardiografi
  • diabetes mellitus, efter historie eller 2 tilfældige blodsukkerniveauer ≥126 mg/dl
  • sygelig fedme (body mass index >40 kg/m2)
  • dagtimerne hypoxæmi (PaO2 <70 mm Hg) eller hypercapni (PaCO2 >45 mm Hg)
  • skal skifte medicin
  • hospitalsindlæggelse i 10 eller flere dage
  • gennemsnitlig natlig CPAP-brug mindre end 3,5 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Enhed: nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi
Natlig ventilation gennem en næsemaske for at undgå søvnapnøer
SHAM_COMPARATOR: Sham-CPAP
Den falske CPAP-anordning bestod af en konventionel CPAP-anordning, hvor området af udåndingsporten blev forstærket, hvorved næsetrykket næsten blev annulleret; en åbningsmodstand var forbundet mellem slangen og CPAP-enheden, der belaster blæseren med samme luftstrømsmodstand som i effektiv CPAP
Enhed: nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi
Natlig ventilation gennem en næsemaske for at undgå søvnapnøer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koncentration af 8-isoprostan og total nitrat og nitrit (NOx) i plasma
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO-OE-SAHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner