Apnea del Sueño y Estrés Oxidativo y Óxido Nítrico
7 de noviembre de 2007 actualizado por: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Nitrato y Estrés Oxidativo en el Síndrome de Apnea del Sueño. Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias
Antecedentes: Estudios previos presentan datos contradictorios sobre el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), la oxidación de lípidos y la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO).
Este estudio tuvo como objetivo: (1) comparar la concentración de 8-isoprostano y nitrato y nitrito total (NOx) en plasma de hombres de mediana edad con SAOS y sin otra comorbilidad conocida y controles sanos cuidadosamente emparejados de la misma edad y sexo; y (2) probar la hipótesis de que la terapia de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) podría atenuar el estrés oxidativo y la deficiencia de nitrato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio clínico cruzado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro, en el que los pacientes recibieron CPAP y terapia simulada durante dos períodos de 12 semanas.
También se obtuvieron mediciones de referencia en controles sanos emparejados por edad y sexo.
En el momento del reclutamiento, a todos los participantes se les realizó una monitorización de la presión arterial (MAPA) de 24 h, un ecocardiograma (para descartar cualquier disfunción cardíaca) y un estudio del sueño.
Tras ayuno nocturno, en todos ellos se recogió una muestra de sangre venosa (anticoagulada con EDTA dipotásico, para determinación de 8-isoprostano y concentración total de nitratos y nitritos (NOx)) y una muestra de orina entre las 08:00 y las 10:00 horas. .
A los 30 minutos de la extracción de sangre, se obtuvo plasma por centrifugación a 3000 rpm durante 15 min.
Todas las muestras de plasma se almacenaron a -60°C hasta su análisis.
Los pacientes con SAOS se sometieron a un estudio de titulación de CPAP durante toda la noche utilizando un dispositivo de ajuste de presión automatizado (Auto Set; ResMed, Sydney, Australia).
El cumplimiento de la terapia se obtuvo a partir de un contador de tiempo de ejecución incorporado.
Después de 12 semanas, el dispositivo CPAP se cambió al modo alternativo de terapia y MAPA, se repitieron las muestras de plasma y orina en los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥10 h-1
- somnolencia diurna excesiva definida por una puntuación en la escala de Epworth ≥11 puntos
- ningún tratamiento para el SAOS. Los criterios de inclusión para sujetos de control sanos fueron AHI <5 h-1 y escala de somnolencia de Epworth <10.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para participar en el estudio
- enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva identificada mediante pruebas de función pulmonar
- uso de drogas cardioactivas
- alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo bradicardia sinusal y taquicardia sinusal
- hipertensión arterial conocida, o presión arterial media de 24 horas de 135 y/o 85 mm Hg o más
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, cardiopatía isquémica o valvular, miocardiopatía hipertrófica, restrictiva o infiltrante, enfermedad pericárdica o accidente cerebrovascular, por antecedentes, examen físico, ECG, radiografía de tórax, prueba de esfuerzo convencional y ecocardiografía
- diabetes mellitus, por antecedentes o 2 glucemias aleatorias ≥126 mg/dl
- obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 Kg/m2)
- hipoxemia diurna (PaO2 <70 mm Hg) o hipercapnia (PaCO2 >45 mm Hg)
- necesita cambiar la medicación
- hospitalización durante 10 o más días
- uso promedio de CPAP nocturno de menos de 3.5 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP
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Ventilación nocturna mediante mascarilla nasal para evitar las apneas del sueño
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SHAM_COMPARATOR: CPAP simulada
El dispositivo CPAP simulado consistía en un dispositivo CPAP convencional, en el que se amplificó el área del puerto de exhalación, cancelando así casi la presión nasal; se conectó una resistencia de orificio entre el tubo y la unidad de CPAP que carga el soplador con la misma resistencia al flujo de aire que en la CPAP efectiva
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Ventilación nocturna mediante mascarilla nasal para evitar las apneas del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración de 8-isoprostano y nitrato y nitrito total (NOx) en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO-OE-SAHS
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