Апноэ во сне, окислительный стресс и оксид азота
7 ноября 2007 г. обновлено: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Нитратный и окислительный стресс при синдроме апноэ во сне. Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях
Предыдущие исследования представляют противоречивые данные о синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС), окислении липидов и биодоступности оксида азота (NO).
Это исследование было направлено на: (1) сравнение концентрации 8-изопростана и общих нитратов и нитритов (NOx) в плазме мужчин среднего возраста с СОАС и отсутствием других известных сопутствующих заболеваний и тщательно подобранных здоровых контролей того же возраста и пола; и (2) проверить гипотезу о том, что назальная терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) может ослаблять окислительный стресс и дефицит нитратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы провели одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и перекрестное клиническое исследование, в котором пациенты получали CPAP и фиктивную терапию в течение двух 12-недельных периодов.
Также были получены исходные измерения у здоровых контролей, соответствующих возрасту и полу.
При наборе всем участникам был проведен 24-часовой мониторинг артериального давления (СМАД), эхокардиограмма (чтобы исключить какую-либо сердечную дисфункцию) и исследование сна.
После голодания в течение ночи у всех из них в период с 08:00 до 10:00 были собраны образцы венозной крови (антикоагулированные с помощью дикалий ЭДТА, для определения 8-изопростана и общей концентрации нитратов и нитритов (NOx)) и образцы мочи. .
Через 30 мин после забора крови плазму получали центрифугированием при 3000 об/мин в течение 15 мин.
Все образцы плазмы хранили при -60°C до проведения анализа.
Пациенты с СОАС прошли исследование титрования CPAP в течение всей ночи с использованием автоматического устройства для установки давления (Auto Set; ResMed, Сидней, Австралия).
Соответствие терапии получали по встроенному счетчику времени выполнения.
Через 12 недель СИПАП-аппарат переведен на альтернативный режим терапии и СМАД, у пациентов повторены заборы плазмы и мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥10 ч-1
- чрезмерная дневная сонливость, определяемая по шкале Эпворта ≥11 баллов
- нет лечения СОАС. Критерии включения для здоровых субъектов контрольной группы: ИАГ <5 ч-1 и шкала сонливости Эпворта <10.
Критерий исключения:
- нежелание или невозможность участвовать в исследовании
- обструктивное или рестриктивное заболевание легких, выявленное при исследовании функции легких
- применение кардиоактивных препаратов
- нарушения сердечного ритма, включая синусовую брадикардию и синусовую тахикардию
- известная артериальная гипертензия или среднесуточное артериальное давление 135 и/или 85 мм рт. ст. или более
- фракция выброса левого желудочка <50%, ишемическая или клапанная болезнь сердца, гипертрофическая, рестриктивная или инфильтративная кардиомиопатия, заболевание перикарда или инсульт, по данным анамнеза, физикальному обследованию, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки, традиционным нагрузочным пробам и эхокардиографии
- сахарный диабет, в анамнезе или 2 случайных уровня глюкозы в крови ≥126 мг/дл
- Морбидное ожирение (индекс массы тела >40 кг/м2)
- дневная гипоксемия (PaO2 <70 мм рт. ст.) или гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт. ст.)
- нужно сменить лекарство
- госпитализация на 10 и более дней
- среднее ночное использование CPAP менее 3,5 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП
|
Ночная вентиляция через назальную маску во избежание апноэ во сне
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация CPAP
Имитационное СРАР-устройство состояло из обычного СРАР-устройства, в котором площадь порта выдоха была увеличена, что почти устраняло назальное давление; между трубкой и блоком CPAP был подключен дроссельный резистор, который нагружает воздуходувку с таким же сопротивлением воздушному потоку, как и при эффективном CPAP.
|
Ночная вентиляция через назальную маску во избежание апноэ во сне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация 8-изопростана и общего количества нитратов и нитритов (NOx) в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO-OE-SAHS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .