수면 무호흡증과 산화 스트레스 및 산화질소
2007년 11월 7일 업데이트: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
수면 무호흡 증후군에서 질산염과 산화 스트레스. 지속적인 양압의 효과
배경: 이전 연구는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS), 지질 산화 및 산화질소(NO) 생체 이용률에 관한 모순된 데이터를 제시합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) OSAS가 있고 다른 알려진 동반 질환이 없는 중년 남성의 혈장에서 8-이소프로스탄과 총 질산염 및 아질산염(NOx)의 농도를 비교하고 동일한 연령 및 성별의 신중하게 일치된 건강한 대조군을 비교합니다. (2) 비강 지속 양압(CPAP) 요법이 산화 스트레스와 질산염 결핍을 약화시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해.
연구 개요
상세 설명
우리는 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 교차 임상 연구를 수행했으며, 환자는 12주 기간 동안 CPAP 및 가짜 치료를 받았습니다.
연령과 성별에 맞는 건강한 대조군의 기준선 측정값도 얻었습니다.
모집 시 모든 참가자에 대해 24시간 혈압 모니터링(ABPM), 심초음파(심장 기능 장애를 배제하기 위한) 및 수면 연구를 실시했습니다.
하룻밤 금식 후, 정맥혈 샘플(8-이소프로스탄 및 총 질산염 및 아질산염 농도(NOx) 측정을 위해 이칼륨 EDTA로 항응고 처리됨) 및 소변 샘플을 08:00에서 10:00 사이에 모두 수집했습니다. .
채혈 후 30분 이내에 3000rpm에서 15분간 원심분리하여 혈장을 얻었다.
모든 혈장 샘플은 분석 전까지 -60°C에서 보관되었습니다.
OSAS 환자는 자동 압력 설정 장치(Auto Set; ResMed, Sydney, Australia)를 사용하여 밤새 CPAP 적정 연구를 받았습니다.
내장된 런타임 카운터에서 치료에 대한 순응도를 얻었습니다.
12주 후, CPAP 장치는 대체 요법 및 ABPM으로 전환되었고, 환자에서 혈장 및 소변 샘플링이 반복되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥10 h-1
- Epworth 척도 점수 ≥11점으로 정의되는 과도한 주간 졸음
- OSAS에 대한 치료 없음. 건강한 대조군에 대한 포함 기준은 AHI <5 h-1 및 Epworth 졸음 척도 <10이었습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 폐기능 검사로 확인된 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환
- 심장 활성 약물 사용
- 부비동 서맥 및 부비동 빈맥을 포함한 심장 리듬 장애
- 알려진 동맥 고혈압 또는 24시간 평균 혈압이 135 및/또는 85mmHg 이상
- 좌심실 박출률 <50%, 허혈성 또는 판막 심장 질환, 비대성, 제한성 또는 침윤성 심근병증, 심장막 질환 또는 뇌졸중, 병력, 신체 검사, ECG, 흉부 방사선 촬영, 기존 운동 부하 검사 및 심초음파
- 당뇨병, 과거력 또는 2가지 무작위 혈당 수치 ≥126 mg/dl
- 병적 비만(체질량 지수 >40Kg/m2)
- 주간 저산소혈증(PaO2 <70mmHg) 또는 고칼슘혈증(PaCO2 >45mmHg)
- 약을 바꿔야 한다
- 10일 이상 입원
- 평균 야간 CPAP 사용량은 3.5시간 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 양압기
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코 마스크를 통한 야간 환기로 수면 무호흡증 예방
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 CPAP
모의 CPAP 장치는 기존의 CPAP 장치로 호기 포트의 영역을 증폭하여 비강 압력을 거의 제거했습니다. 효과적인 CPAP에서와 동일한 기류 저항으로 송풍기에 부하를 가하는 CPAP 장치와 튜브 사이에 오리피스 저항기가 연결되었습니다.
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코 마스크를 통한 야간 환기로 수면 무호흡증 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 8-이소프로스탄 및 총 질산염 및 아질산염(NOx) 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
비강 지속 양압(CPAP) 요법에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는