匹伐他汀治疗轻中度阿尔茨海默病组的临床研究 (PIT-ROAD)
2012年5月14日 更新者：Hiroaki Kazui、Osaka University
一些研究表明，他汀类药物可能对阿尔茨海默病有效。
但是，这尚未得到证实。
本研究的目的是评估匹伐他汀对轻度至中度阿尔茨海默病和高胆固醇血症患者的疗效。
研究概览
详细说明
PIT-ROAD 研究将包括 50 名稳定服用多奈哌齐超过 3 个月的患者。 这项研究将了解特定他汀类药物匹伐他汀的使用如何影响 ADAS-Jcog 评分等和胆固醇。
参与者将获得研究的完整信息，并且在进入研究之前应获得书面知情同意书。 参与者将在 12 个月内参加 5 次访问。 如果参与者服用了降胆固醇药物，他们将有至少 4 周的洗脱期。 参与者将接受 8 项测试（ADAS-Jcog 等，基线和第 12 个月的访问），完成病史问卷（基线），通过问卷和/或血液样本（所有访问）完成药物副作用审查。 参与者将被随机分配接受匹伐他汀或其他降胆固醇药物治疗 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病患者（15≤MMSE总分≤23，CDR“1”或“2”）
- 高胆固醇血症患者
- 稳定服用多奈哌齐超过3个月的患者
- 患者和照顾者都必须年满 20 岁
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 恶性肿瘤
- 12周前脑血管疾病或心肌梗塞
- 心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级]
- 肝或肾功能障碍
- 严重高血压
- 甲状腺功能减退症、遗传性肌肉疾病、药物性肌病病史
- 目前参与另一项药物研究
- 酗酒、滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
|
持续时间：12个月
|
|
实验性的：1个
|
每天口服 2 毫克持续时间：12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默病评估量表-认知分量-日文版(ADAS-Jcog)
大体时间：基线和 12 个月
|
阿尔茨海默病评估量表-认知成分-日文版是针对阿尔茨海默病的认知测验。
该测试包括评估记忆力、定向力、语言、实践等方面的一些方面。
该测试的可能范围是0-70分。总分越高表示减值越多。
|
基线和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMSE、神经精神量表、GDS-15、Zarit 负担量表、身体自我维护量表、IADL、日常记忆检查表、TC、HDL-C、非 HDL-C*、Apo A1、Apo B、Apo E *：非 HDL- C = (TC) - (HDL-C)
大体时间：基线和 12 个月
|
简易精神状态量表(MMSE)、老年抑郁量表-15(GDS-15)、日常生活活动量表(IADL)、总胆固醇(TC)
|
基线和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiroaki Kazui, Ph.D.、Osaka University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.