Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia pitawastatyną w grupie łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (PIT-ROAD)

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Hiroaki Kazui, Osaka University
Niektóre badania sugerują, że statyny mogą być skuteczne w walce z chorobą Alzheimera. Nie zostało to jednak udowodnione. Celem tego badania jest ocena skuteczności pitawastatyny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera i hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PIT-ROAD obejmie 50 pacjentów, którzy stabilnie przyjmowali donepezil przez ponad 3 miesiące. To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób stosowanie określonej statyny, pitawastatyny, wpływa na wynik ADAS-Jcog itp. oraz poziom cholesterolu.

Uczestnicy otrzymają pełne informacje o badaniu, a przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach w ciągu 12 miesięcy. Jeśli uczestnicy przyjmowali lek obniżający poziom cholesterolu, będą mieli okres wypłukiwania co najmniej 4 tygodnie. Uczestnicy przejdą 8 testów (ADAS-Jcog itp., wizyty w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach), wypełnią kwestionariusz dotyczący historii choroby (wyjściowy), dokonają pełnego przeglądu skutków ubocznych leków za pomocą kwestionariusza i/lub próbki krwi (wszystkie wizyty). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania pitawastatyny lub innych leków obniżających poziom cholesterolu przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Alzheimera (15 ≤ całkowity wynik MMSE ≤ 23, CDR „1” lub „2”)
  • Pacjenci z hipercholesterolemią
  • Pacjenci, którzy stabilnie przyjmowali donepezil dłużej niż 3 miesiące
  • Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie muszą mieć ukończone 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Guz złośliwy
  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub zawał mięśnia sercowego przed 12 tygodniem
  • Niewydolność serca [klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)]
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Niedoczynność tarczycy, dziedziczna choroba mięśni, miopatia polekowa w wywiadzie
  • Bieżące zaangażowanie w inne eksperymentalne badanie leku
  • Alkoholizm, narkomania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: leki obniżające poziom cholesterolu inne niż statyny (np. ezetymib, kolestymid)
czas trwania: 12 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Pitawastatyna
2 mg doustnie/dzień Czas trwania: 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - komponent poznawczy - wersja japońska (ADAS-Jcog)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Skala oceny choroby Alzheimera — element poznawczy — wersja japońska to test poznawczy w kierunku choroby Alzheimera. Ten test obejmuje pewne aspekty, które oceniają pamięć, orientację, język, praktykę i tak dalej. Możliwy zakres tego testu to 0-70 punktów. Wyższa suma punktów wskazuje na większe upośledzenie.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE, Inwentarz Neuropsychiatryczny, GDS-15, Skala Obciążenia Zarita, Skala Samoobsługi Fizycznej, IADL, Lista kontrolna pamięci codziennej, TC, HDL-C, Non-HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non-HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), geriatryczna skala depresji-15 (GDS-15), skala codziennych czynności instrumentalnych (IADL), cholesterol całkowity (TC)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Współpracownicy

Kowa Company, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSK-07098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj