軽度から中等度のアルツハイマー病群に対するピタバスタチン治療の臨床研究 (PIT-ROAD)
2012年5月14日 更新者：Hiroaki Kazui、Osaka University
いくつかの研究は、スタチン薬がアルツハイマー病に対して有効である可能性を示唆しています.
ただし、これは証明されていません。
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病および高コレステロール血症の患者におけるピタバスタチンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PIT-ROAD 試験には、ドネペジルを 3 か月以上安定して服用している 50 人の患者が含まれます。 この研究では、特定のスタチン薬であるピタバスタチンの使用が ADAS-Jcog スコアなどとコレステロールにどのように影響するかを調べます。
参加者には研究の完全な情報が与えられ、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 参加者は、12 か月間に 5 回の訪問に参加します。 参加者がコレステロール低下薬を服用している場合、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は 8 つのテスト (ADAS-Jcog など、ベースラインおよび 12 か月目の訪問) を受け、病歴アンケート (ベースライン) に記入し、アンケートおよび/または血液サンプル (すべての訪問) による投薬副作用のレビューを完了します。 参加者は、ピタバスタチンまたは他のコレステロール低下薬のいずれかを 12 か月間受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー病患者 (15 ≤ MMSE 合計スコア ≤ 23、CDR「1」または「2」)
- 高コレステロール血症患者
- ドネペジルを3ヶ月以上安定して服用している患者
- 患者と介護者の両方が20歳以上でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍
- -12週間前の脳血管障害または心筋梗塞
- 心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV]
- 肝機能障害または腎機能障害
- 重度の高血圧
- 甲状腺機能低下症、遺伝性筋疾患、薬剤性ミオパチーの既往
- -別の治験薬研究への現在の関与
- アルコール依存症、薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
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期間: 12 か月
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実験的：1
|
経口/日で 2 mg 期間: 12 ヶ月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価尺度-認知成分-日本語版(ADAS-Jcog)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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アルツハイマー病評価尺度 -認知成分- 日本語版は、アルツハイマー病の認知検査です。
このテストには、記憶、方向性、言語、実践などを評価するいくつかの側面が含まれます。
このテストの可能な範囲は 0 ～ 70 点です。合計点が高いほど障害が多いことを示します。
|
ベースラインと 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSE, Neuropsychiatric Inventory, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
Mini-Mental State Examination(MMSE)、Geriatric Depression Scale-15(GDS-15)、Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)、総コレステロール(TC)
|
ベースラインと 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hiroaki Kazui, Ph.D.、Osaka University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSK-07098
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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