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Lo studio clinico del trattamento con pitavastatina per un gruppo di malattia di Alzheimer da lieve a moderata (PIT-ROAD)

14 maggio 2012 aggiornato da: Hiroaki Kazui, Osaka University
Alcuni studi suggeriscono che le statine possono essere efficaci contro il morbo di Alzheimer. Tuttavia, questo non è stato dimostrato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della pitavastatina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PIT-ROAD includerà 50 pazienti che hanno assunto donepezil stabilmente per più di 3 mesi. Questo studio vedrà come l'uso di una particolare statina, la pitavastatina, influisce sul punteggio ADAS-Jcog ecc. e sul colesterolo.

Ai partecipanti verranno fornite informazioni complete sullo studio e il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di entrare nello studio. I partecipanti prenderanno parte a 5 visite nel corso di 12 mesi. Se i partecipanti hanno assunto farmaci per abbassare il colesterolo, avranno un periodo di wash-out di almeno 4 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a 8 test (ADAS-Jcog ecc., Visite al basale e al mese 12), completeranno un questionario sull'anamnesi (basale), revisione completa degli effetti collaterali del farmaco tramite questionario e/o campione di sangue (tutte le visite). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pitavastatina o altri farmaci per abbassare il colesterolo per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Alzheimer (15 ≤ punteggio totale MMSE ≤ 23, CDR "1" o "2")
  • Pazienti con ipercolesterolemia
  • Pazienti che hanno assunto donepezil stabilmente per più di 3 mesi
  • Sia i pazienti che gli operatori sanitari devono avere più di 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Tumore maligno
  • Disturbo cerebrovascolare o infarto del miocardio prima delle 12 settimane
  • Scompenso cardiaco [New York Heart Association (NYHA) classe III o IV]
  • Disfunzione epatica o renale
  • Ipertensione grave
  • Ipotiroidismo, malattia muscolare ereditaria, anamnesi di miopatia indotta da farmaci
  • Attuale coinvolgimento in un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Alcolismo, abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: medicinali per abbassare il colesterolo diversi dalle statine (ad esempio, ezetimibe, colestimide)
durata: 12 mesi
SPERIMENTALE: 1
Droga: Pitavastatina
2 mg per via orale/giorno Durata: 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Componente cognitivo-Versione giapponese (ADAS-Jcog)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La versione giapponese della componente cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer è un test cognitivo per la malattia di Alzheimer. Questo test include alcuni aspetti che valutano la memoria, l'orientamento, il linguaggio, la prassi e così via. L'intervallo possibile di questo test è compreso tra 0 e 70 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore compromissione.
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE, Inventario neuropsichiatrico, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL), Total Colesterolo (TC)
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Collaboratori

Kowa Company, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSK-07098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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