Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitavastatin kezelésének klinikai vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór csoportjában (PIT-ROAD)

2012. május 14. frissítette: Hiroaki Kazui, Osaka University
Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a sztatin gyógyszerek hatékonyak lehetnek az Alzheimer-kór ellen. Ez azonban nem bizonyított. E vizsgálat célja a pitavastatin hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PIT-ROAD vizsgálatba 50 olyan beteget vonnak be, akik több mint 3 hónapig szedték stabilan donepezilt. Ez a tanulmány azt fogja látni, hogy egy adott sztatin gyógyszer, a pitavastatin alkalmazása hogyan befolyásolja az ADAS-Jcog pontszámot stb. és a koleszterint.

A résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezést kell kérni. A résztvevők 5 látogatáson vesznek részt 12 hónap alatt. Ha a résztvevők koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedtek, legalább 4 hetes kimosódási periódusuk lesz. A résztvevők 8 teszten esnek át (ADAS-Jcog stb., kiindulási és havi 12 vizit), kitöltenek egy kórtörténeti kérdőívet (alapvonal), kitöltik a gyógyszeres mellékhatások áttekintését kérdőíven és/vagy vérmintán keresztül (minden vizit). A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 12 hónapig pitavastatint vagy más koleszterincsökkentő gyógyszert kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kórban szenvedő betegek (15 ≤ MMSE összpontszám ≤ 23, CDR "1" vagy "2")
  • Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik több mint 3 hónapja szedték a donepezilt stabilan
  • Mind a betegeknek, mind a gondozóknak 20 évnél idősebbeknek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rosszindulatú daganat
  • Cerebrovaszkuláris rendellenesség vagy szívinfarktus 12 hét előtt
  • Szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály]
  • Máj- vagy veseműködési zavar
  • Súlyos magas vérnyomás
  • Pajzsmirigy alulműködés, örökletes izombetegség, gyógyszer okozta myopathia anamnézisében
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban
  • Alkoholizmus, drogfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drog: a sztatintól eltérő koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (például ezetimib, kolesztimid)
időtartam: 12 hónap
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Pitavasztatin
2 mg szájon át/nap Időtartam: 12 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív komponens – japán változat (ADAS-Jcog)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Alzheimer's Disease Assessment Scale – kognitív komponens – a japán változat az Alzheimer-kór kognitív tesztje. Ez a teszt tartalmaz néhány szempontot, amelyek értékelik a memóriát, a tájékozódást, a nyelvet, a gyakorlatot és így tovább. A teszt lehetséges tartománya 0-70 pont. A magasabb összpontszám több károsodást jelez.
alapvonal és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMSE, Neuropszichiátriai Leltár, GDS-15, Zarit teher skála, fizikai önfenntartási skála, IADL, mindennapi memória ellenőrzőlista, TC, HDL-C, nem HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: nem HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Minimentális állapotvizsgálat (MMSE), Geriátriai Depresszió Skála-15 (GDS-15), Napi életvitel-skála (IADL), Összkoleszterin (TC)
alapvonal és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osaka University

Együttműködők

Kowa Company, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSK-07098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel