L'étude clinique du traitement par pitavastatine pour le groupe de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (PIT-ROAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude PIT-ROAD inclura 50 patients qui ont pris du donépézil de manière stable pendant plus de 3 mois. Cette étude verra comment l'utilisation d'une statine particulière, la pitavastatine, affecte le score ADAS-Jcog, etc. et le cholestérol.
Les participants recevront une information complète sur l'étude et un consentement éclairé écrit devra être obtenu avant d'entrer dans l'étude. Les participants participeront à 5 visites sur une période de 12 mois. Si les participants ont pris un médicament hypocholestérolémiant, ils auront une période de sevrage d'au moins 4 semaines. Les participants subiront 8 tests (ADAS-Jcog, etc., visites de base et au 12e mois), rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux (baseline), effectueront un examen complet des effets secondaires des médicaments au moyen d'un questionnaire et/ou d'un échantillon de sang (toutes les visites). Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la pitavastatine, soit un autre médicament hypocholestérolémiant pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie d'Alzheimer (15 ≤ score total MMSE ≤ 23, CDR "1" ou "2")
- Patients atteints d'hypercholestérolémie
- Patients ayant pris du donépézil pendant plus de 3 mois de manière stable
- Les patients et les soignants doivent être âgés de plus de 20 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tumeur maligne
- Trouble cérébrovasculaire ou infarctus du myocarde avant 12 semaines
- Insuffisance cardiaque [New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV]
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Hypertension sévère
- Hypothyroïdie, maladie musculaire héréditaire, antécédents de myopathie d'origine médicamenteuse
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament
- Alcoolisme, toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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durée : 12 mois
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EXPÉRIMENTAL: 1
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2 mg par voie orale/jour Durée : 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Composante cognitive - Version japonaise (ADAS-Jcog)
Délai: de base et 12 mois
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive component-Japanese version est un test cognitif pour la maladie d'Alzheimer.
Ce test comprend certains aspects qui évaluent la mémoire, l'orientation, le langage, la pratique, etc.
La plage possible de ce test est de 0 à 70 points. Un total de points plus élevé indique une plus grande déficience.
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de base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MMSE, Inventaire neuropsychiatrique, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E * : Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Délai: de base et 12 mois
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Mini-examen de l'état mental (MMSE), échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15), échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), cholestérol total (TC)
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de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du métabolisme lipidique
- Démence
- Tauopathies
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Maladie d'Alzheimer
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Ézétimibe
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- OSK-07098
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