Klinická studie léčby pitavastatinem u skupiny mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (PIT-ROAD)
14. května 2012 aktualizováno: Hiroaki Kazui, Osaka University
Některé studie naznačují, že statiny mohou být účinné proti Alzheimerově chorobě.
To se však neprokázalo.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost pitavastatinu u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou a hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie PIT-ROAD bude zahrnovat 50 pacientů, kteří trvale užívali donepezil déle než 3 měsíce. Tato studie ukáže, jak použití konkrétního statinového léku, pitavastatinu, ovlivňuje ADAS-Jcog skóre atd. a cholesterol.
Účastníci obdrží úplné informace o studii a před vstupem do studie by měli získat písemný informovaný souhlas. Účastníci se zúčastní 5 návštěv v průběhu 12 měsíců. Pokud účastníci užili lék na snížení cholesterolu, budou mít vymývací období alespoň 4 týdny. Účastníci podstoupí 8 testů (ADAS-Jcog atd., základní stav a návštěvy po 12. měsíci), vyplní dotazník o anamnéze (základní stav), dokončí kontrolu vedlejších účinků léků prostřednictvím dotazníku a/nebo vzorku krve (všechny návštěvy). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali pitavastatin nebo jiné léky na snížení cholesterolu po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Alzheimerovou chorobou (15 ≤ celkové skóre MMSE ≤ 23, CDR "1" nebo "2")
- Pacienti s hypercholesterolemií
- Pacienti, kteří trvale užívali donepezil déle než 3 měsíce
- Pacienti i pečovatelé musí být starší 20 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy v těhotenství nebo kojení
- Zhoubný nádor
- Cerebrovaskulární porucha nebo infarkt myokardu před 12. týdnem
- Srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV]
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Těžká hypertenze
- Hypotyreóza, dědičné svalové onemocnění, myopatie vyvolaná léky v anamnéze
- Současné zapojení do další výzkumné lékové studie
- Alkoholismus, zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
doba trvání: 12 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
2 mg perorálně/den Délka: 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní složka-japonská verze (ADAS-Jcog)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní složka – japonská verze je kognitivní test na Alzheimerovu chorobu.
Tento test zahrnuje některé aspekty, které hodnotí paměť, orientaci, jazyk, praxi a tak dále.
Možný rozsah tohoto testu je 0-70 bodů. Vyšší součet bodů znamená větší poškození.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE, Neuropsychiatrický inventář, GDS-15, Zaritova škála zátěže, Škála fyzické sebeúdržby, IADL, Kontrolní seznam každodenní paměti, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Mini-Mental State Vyšetření (MMSE),Škála geriatrické deprese-15 (GDS-15),Škála instrumentálních aktivit denního života (IADL),Celkový cholesterol (TC)
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Demence
- Tauopatie
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Alzheimerova nemoc
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Ezetimib
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- OSK-07098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .