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O estudo clínico do tratamento com pitavastatina para grupos com doença de Alzheimer leve a moderada (PIT-ROAD)

14 de maio de 2012 atualizado por: Hiroaki Kazui, Osaka University
Alguns estudos sugerem que as estatinas podem ser eficazes contra a doença de Alzheimer. No entanto, isso não foi comprovado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pitavastatina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada e hipercolesterolemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PIT-ROAD incluirá 50 pacientes que tomaram donepezil por mais de 3 meses de forma estável. Este estudo verá como o uso de uma determinada medicação com estatina, a pitavastatina, afeta o escore ADAS-Jcog etc. e o colesterol.

Os participantes receberão informações completas sobre o estudo e um consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de entrar no estudo. Os participantes participarão de 5 visitas ao longo de 12 meses. Se os participantes tomaram medicamentos para baixar o colesterol, eles terão um período de wash-out de pelo menos 4 semanas. Os participantes serão submetidos a 8 testes (ADAS-Jcog etc., visita inicial e do mês 12), preencherão um questionário de histórico médico (linha de base), revisão completa dos efeitos colaterais da medicação por meio de questionário e/ou amostra de sangue (todas as visitas). Os participantes serão designados aleatoriamente para receber pitavastatina ou outro medicamento para baixar o colesterol por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Alzheimer (15 ≤ pontuação total MMSE ≤ 23, CDR "1" ou "2")
  • Pacientes com hipercolesterolemia
  • Pacientes que tomaram donepezil por mais de 3 meses de forma estável
  • Tanto os pacientes quanto os cuidadores devem ter mais de 20 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez ou amamentação
  • Tumor maligno
  • Distúrbio cerebrovascular ou infarto do miocárdio antes de 12 semanas
  • Insuficiência cardíaca [New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV]
  • Disfunção hepática ou renal
  • Hipertensão grave
  • Hipotireoidismo, doença muscular hereditária, história de miopatia induzida por drogas
  • Envolvimento atual em outro estudo de drogas investigativas
  • Alcoolismo, abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: medicamento para baixar o colesterol que não seja estatina (por exemplo, Ezetimiba, Colestimida)
duração: 12 meses
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Pitavastatina
2 mg por via oral/dia Duração: 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Componente Cognitivo-Versão Japonesa (ADAS-Jcog)
Prazo: linha de base e 12 meses
A versão japonesa da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer é um teste cognitivo para a doença de Alzheimer. Este teste inclui alguns aspectos que avaliam memória, orientação, linguagem, praxia e assim por diante. A faixa possível deste teste é de 0 a 70 pontos. Maiores pontos totais indicam maior comprometimento.
linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MMSE, Inventário Neuropsiquiátrico, GDS-15, Escala de Carga de Zarit, Escala de Automanutenção Física, AIVD, Lista de Verificação de Memória Diária, TC, HDL-C, Não HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Não HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Prazo: linha de base e 12 meses
Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15), Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL), Colesterol Total (TC)
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Kowa Company, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSK-07098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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