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Die klinische Studie zur Pitavastatin-Behandlung für die Gruppe der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (PIT-ROAD)

14. Mai 2012 aktualisiert von: Hiroaki Kazui, Osaka University
Einige Studien deuten darauf hin, dass Statin-Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit wirksam sein können. Bewiesen ist dies jedoch nicht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pitavastatin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PIT-ROAD-Studie wird 50 Patienten umfassen, die Donepezil länger als 3 Monate stabil eingenommen haben. In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Einnahme eines bestimmten Statin-Medikaments, Pitavastatin, auf den ADAS-Jcog-Score usw. und den Cholesterinspiegel auswirkt.

Die Teilnehmer erhalten eine vollständige Information über die Studie, und vor Beginn der Studie sollte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Die Teilnehmer nehmen im Laufe von 12 Monaten an 5 Besuchen teil. Wenn die Teilnehmer ein cholesterinsenkendes Medikament eingenommen haben, haben sie eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen. Die Teilnehmer werden 8 Tests unterzogen (ADAS-Jcog usw., Besuche zu Studienbeginn und 12 Monaten), füllen einen Fragebogen zur Anamnese (Basislinie) aus, führen eine vollständige Überprüfung der Nebenwirkungen von Medikamenten durch einen Fragebogen und/oder eine Blutprobe durch (alle Besuche). Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Pitavastatin oder andere cholesterinsenkende Medikamente für 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Patienten (15 ≤ MMSE-Gesamtscore ≤ 23, CDR „1“ oder „2“)
  • Patienten mit Hypercholesterinämie
  • Patienten, die Donepezil länger als 3 Monate stabil eingenommen haben
  • Sowohl Patienten als auch Betreuer müssen älter als 20 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bösartiger Tumor
  • Zerebrovaskuläre Störung oder Myokardinfarkt vor 12 Wochen
  • Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV]
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Hypothyreose, erbliche Muskelerkrankung, arzneimittelinduzierte Myopathie in der Vorgeschichte
  • Derzeitige Beteiligung an einer anderen Arzneimittelstudie
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: andere cholesterinsenkende Arzneimittel als Statine (z. B. Ezetimib, Colestimid)
Dauer: 12 Monate
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Pitavastatin
2 mg oral/Tag Dauer: 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Komponente – japanische Version (ADAS-Jcog)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitive Komponente-japanische Version ist ein kognitiver Test für die Alzheimer-Krankheit. Dieser Test umfasst einige Aspekte, die Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis usw. bewerten. Der mögliche Bereich dieses Tests liegt zwischen 0 und 70 Punkten. Höhere Gesamtpunkte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE, Neuropsychiatric Inventory, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), Gesamtcholesterin (TC)
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Mitarbeiter

Kowa Company, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSK-07098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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