Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av pitavastatinbehandling for gruppe av mild til moderat Alzheimers sykdom (PIT-ROAD)

14. mai 2012 oppdatert av: Hiroaki Kazui, Osaka University
Noen studier tyder på at statinmedisiner kan være effektive mot Alzheimers sykdom. Dette er imidlertid ikke bevist. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pitavastatin hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom og hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PIT-ROAD-studien vil inkludere 50 pasienter som har tatt donepezil mer enn 3 måneder stabilt. Denne studien vil se hvordan bruk av en bestemt statinmedisin, pitavastatin, påvirker ADAS-Jcog-score etc. og kolesterol.

Deltakerne vil få fullstendig informasjon om studien og skriftlig informert samtykke bør innhentes før de går inn i studien. Deltakerne vil delta på 5 besøk i løpet av 12 måneder. Hvis deltakerne har tatt kolesterolsenkende medikamenter, vil de ha en utvaskingsperiode på minst 4 uker. Deltakerne skal gjennomgå 8 tester (ADAS-Jcog etc., baseline og måned 12 besøk), fylle ut et sykehistorie spørreskjema (baseline), komplett medisinbivirkningsgjennomgang gjennom spørreskjema og/eller blodprøve (alle besøk). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten pitavastatin eller andre kolesterolsenkende medisiner i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Alzheimers sykdom (15 ≤ MMSE total score ≤ 23, CDR "1" eller "2")
  • Pasienter med hyperkolesterolemi
  • Pasienter som har tatt donepezil mer enn 3 måneder stabilt
  • Både pasienter og omsorgspersoner må være over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med graviditet eller amming
  • Ondartet svulst
  • Cerebrovaskulær lidelse eller hjerteinfarkt før 12 uker
  • Hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV]
  • Lever- eller nyresvikt
  • Alvorlig hypertensjon
  • Hypotyreose, arvelig muskelsykdom, historie med legemiddelindusert myopati
  • Aktuelt engasjement i en annen legemiddelstudie
  • Alkoholisme, narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: andre kolesterolsenkende medisiner enn statin (f.eks. Ezetimib, Kolestimid)
varighet: 12 måneder
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Pitavastatin
2 mg oralt/dag Varighet: 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv komponent-japansk versjon (ADAS-Jcog)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv komponent-japansk versjon er en kognitiv test for Alzheimers sykdom. Denne testen inkluderer noen aspekter som vurderer hukommelse, orientering, språk, praksis og så videre. Det mulige området for denne testen er 0-70 poeng. Høyere totalpoeng indikerer mer svekkelse.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMSE, Neuropsychiatric Inventory, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15), Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), Total Kolesterol (TC)
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka University

Samarbeidspartnere

Kowa Company, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSK-07098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pitavastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere