Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pitavastatiinihoidosta lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin ryhmässä (PIT-ROAD)

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Hiroaki Kazui, Osaka University
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että statiinilääkkeet voivat olla tehokkaita Alzheimerin tautia vastaan. Tätä ei kuitenkaan ole todistettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitavastatiinin tehoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PIT-ROAD-tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, jotka ovat käyttäneet donepetsiiliä vakaasti yli 3 kuukautta. Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka tietyn statiinilääkkeen, pitavastatiinin, käyttö vaikuttaa ADAS-Jcog-pisteisiin jne. ja kolesteroliin.

Osallistujille annetaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ja kirjallinen tietoinen suostumus tulee saada ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat osallistuvat 5 vierailulle 12 kuukauden aikana. Jos osallistujat ovat ottaneet kolesterolia alentavaa lääkettä, heillä on vähintään 4 viikon huuhtoutumisaika. Osallistujat käyvät läpi 8 testiä (ADAS-Jcog jne., lähtötilanne ja kuukauden 12 käyntiä), täyttävät sairaushistoriakyselyn (perustilanne), suorittavat lääkityksen sivuvaikutusten tarkastelun kyselylomakkeen ja/tai verinäytteiden avulla (kaikki käynnit). Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko pitavastatiinia tai muuta kolesterolia alentavaa lääkettä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tautia sairastavat potilaat (15 ≤ MMSE:n kokonaispistemäärä ≤ 23, CDR "1" tai "2")
  • Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet donepetsiiliä vakaasti yli 3 kuukautta
  • Sekä potilaiden että hoitajien on oltava yli 20-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti ennen 12 viikkoa
  • Sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV]
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Vaikea verenpainetauti
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, perinnöllinen lihassairaus, lääkkeiden aiheuttama myopatia
  • Osallistuminen toisessa lääketutkimuksessa
  • Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: muut kolesterolia alentavat lääkkeet kuin statiinit (esim. ezetimibi, kolestimidi)
kesto: 12 kuukautta
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Pitavastatiini
2 mg suun kautta/päivä Kesto: 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen komponentti - japanilainen versio (ADAS-Jcog)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen komponentti-japanilainen versio on Alzheimerin taudin kognitiivinen testi. Tämä testi sisältää joitakin näkökohtia, jotka arvioivat muistia, suuntautumista, kieltä, käytäntöjä ja niin edelleen. Tämän testin mahdollinen vaihteluväli on 0-70 pistettä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän heikentymistä.
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE, Neuropsychiatric Inventory, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Ei HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL), Kokonaiskolesteroli (TC)
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osaka University

Yhteistyökumppanit

Kowa Company, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSK-07098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa