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El estudio clínico del tratamiento con pitavastatina para un grupo de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (PIT-ROAD)

14 de mayo de 2012 actualizado por: Hiroaki Kazui, Osaka University
Algunos estudios sugieren que los medicamentos con estatinas pueden ser efectivos contra la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, esto no ha sido probado. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la pitavastatina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada e hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PIT-ROAD incluirá a 50 pacientes que hayan tomado donepezilo más de 3 meses de forma estable. Este estudio verá cómo el uso de una estatina en particular, pitavastatina, afecta la puntuación ADAS-Jcog, etc. y el colesterol.

Los participantes recibirán información completa del estudio y se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Los participantes participarán en 5 visitas en el transcurso de 12 meses. Si los participantes han tomado medicamentos para reducir el colesterol, tendrán un período de lavado de al menos 4 semanas. Los participantes se someterán a 8 pruebas (ADAS-Jcog, etc., visitas iniciales y del mes 12), completarán un cuestionario de historial médico (línea base), completarán la revisión de los efectos secundarios de los medicamentos mediante un cuestionario y/o una muestra de sangre (todas las visitas). Los participantes serán asignados al azar para recibir pitavastatina u otro medicamento para reducir el colesterol durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Alzheimer (15 ≤ puntuación total MMSE ≤ 23, CDR "1" o "2")
  • Pacientes con hipercolesterolemia
  • Pacientes que han tomado donepezilo más de 3 meses de forma estable
  • Tanto los pacientes como los cuidadores deben tener más de 20 años.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo o lactancia
  • Tumor maligno
  • Trastorno cerebrovascular o infarto de miocardio antes de las 12 semanas
  • Insuficiencia cardíaca [clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)]
  • Disfunción hepática o renal
  • Hipertensión severa
  • Hipotiroidismo, enfermedad muscular hereditaria, antecedentes de miopatía inducida por fármacos
  • Participación actual en otro estudio de drogas en investigación
  • Alcoholismo, abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: medicamentos para reducir el colesterol que no sean estatinas (por ejemplo, ezetimiba, colestimida)
duración: 12 meses
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Pitavastatina
2 mg por vía oral/día Duración: 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Componente cognitivo-Versión japonesa (ADAS-Jcog)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La versión japonesa de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, componente cognitivo, es una prueba cognitiva para la enfermedad de Alzheimer. Esta prueba incluye algunos aspectos que evalúan la memoria, la orientación, el lenguaje, la praxis, etc. El rango posible de esta prueba es de 0 a 70 puntos. Los puntos totales más altos indican más deterioro.
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMSE, Inventario Neuropsiquiátrico, GDS-15, Escala de Carga de Zarit, Escala de Automantenimiento Físico, IADL, Lista de Verificación de la Memoria Cotidiana, TC, HDL-C, No HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: No HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Miniexamen del estado mental (MMSE), Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15), Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), Colesterol total (TC)
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Kowa Company, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSK-07098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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