Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska studien av pitavastatinbehandling för grupp av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (PIT-ROAD)

14 maj 2012 uppdaterad av: Hiroaki Kazui, Osaka University
Vissa studier tyder på att statinläkemedel kan vara effektiva mot Alzheimers sjukdom. Detta har dock inte bevisats. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pitavastatin hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom och hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PIT-ROAD-studien kommer att omfatta 50 patienter som har tagit donepezil mer än 3 månader stabilt. Denna studie kommer att se hur användningen av ett visst statinläkemedel, pitavastatin, påverkar ADAS-Jcog-poäng etc. och kolesterol.

Deltagarna kommer att få fullständig information om studien och skriftligt informerat samtycke bör erhållas innan de går in i studien. Deltagarna kommer att delta i 5 besök under loppet av 12 månader. Om deltagarna har tagit kolesterolsänkande läkemedel kommer de att ha uttvättningsperiod på minst 4 veckor. Deltagarna kommer att genomgå 8 tester (ADAS-Jcog etc., baseline och månad 12 besök), fylla i ett medicinskt historieformulär (baseline), fullständig genomgång av läkemedelsbiverkningar genom frågeformulär och/eller blodprov (alla besök). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen pitavastatin eller annan kolesterolsänkande medicin i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Alzheimers sjukdom (15 ≤ MMSE totalpoäng ≤ 23, CDR "1" eller "2")
  • Patienter med hyperkolesterolemi
  • Patienter som har tagit donepezil mer än 3 månader stabilt
  • Både patienter och vårdgivare måste vara äldre än 20 år

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med graviditet eller amning
  • Malign tumör
  • Cerebrovaskulär störning eller hjärtinfarkt före 12 veckor
  • Hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV]
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Svår hypertoni
  • Hypotyreos, ärftlig muskelsjukdom, historia av läkemedelsinducerad myopati
  • Aktuell inblandning i en annan läkemedelsstudie
  • Alkoholism, drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: andra kolesterolsänkande läkemedel än statin (t.ex. Ezetimib, Kolestimid)
varaktighet: 12 månader
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Pitavastatin
2 mg oralt/dag Varaktighet: 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv komponent-japansk version (ADAS-Jcog)
Tidsram: baslinje och 12 månader
Alzheimers sjukdom Bedömning Skala-kognitiv komponent-japansk version är ett kognitivt test för Alzheimers sjukdom. Detta test inkluderar några aspekter som bedömer minne, orientering, språk, praxis och så vidare. Det möjliga intervallet för detta test är 0-70 poäng. Högre totalpoäng tyder på mer funktionsnedsättning.
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMSE, Neuropsychiatric Inventory, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Tidsram: baslinje och 12 månader
Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatrisk depression Skala-15 (GDS-15), Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), Totalt kolesterol (TC)
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka University

Samarbetspartners

Kowa Company, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSK-07098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera