Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af pitavastatinbehandling til gruppe af mild til moderat Alzheimers sygdom (PIT-ROAD)

14. maj 2012 opdateret af: Hiroaki Kazui, Osaka University
Nogle undersøgelser tyder på, at statinmedicin kan være effektiv mod Alzheimers sygdom. Dette er dog ikke bevist. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​pitavastatin hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom og hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PIT-ROAD undersøgelsen vil omfatte 50 patienter, som har taget donepezil mere end 3 måneder stabilt. Denne undersøgelse vil se, hvordan brugen af ​​en bestemt statinmedicin, pitavastatin, påvirker ADAS-Jcog-score osv. og kolesterol.

Deltagerne vil få en fuldstændig information om undersøgelsen, og der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen. Deltagerne vil deltage i 5 besøg i løbet af 12 måneder. Hvis deltagerne har taget kolesterolsænkende medicin, vil de have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger. Deltagerne vil gennemgå 8 tests (ADAS-Jcog etc., baseline og måned 12 besøg), udfylde et anamneseskema (baseline), komplet medicinbivirkningsgennemgang gennem spørgeskema og/eller blodprøve (alle besøg). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pitavastatin eller anden kolesterolsænkende medicin i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Alzheimers sygdom (15 ≤ MMSE total score ≤ 23, CDR "1" eller "2")
  • Patienter med hyperkolesterolæmi
  • Patienter, der har taget donepezil mere end 3 måneder stabilt
  • Både patienter og pårørende skal være over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med graviditet eller amning
  • Ondartet tumor
  • Cerebrovaskulær lidelse eller myokardieinfarkt før 12 uger
  • Hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV]
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Svær hypertension
  • Hypothyroidisme, arvelig muskelsygdom, historie med lægemiddelinduceret myopati
  • Aktuel involvering i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Alkoholisme, stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: anden kolesterolsænkende medicin end statin (f.eks. Ezetimibe, Colestimid)
varighed: 12 måneder
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Pitavastatin
2 mg oralt/dag Varighed: 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv komponent-japansk version (ADAS-Jcog)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv komponent-japansk version er en kognitiv test for Alzheimers sygdom. Denne test inkluderer nogle aspekter, der vurderer hukommelse, orientering, sprog, praksis og så videre. Det mulige interval for denne test er 0-70 point. Højere samlede point indikerer mere svækkelse.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMSE, Neuropsychiatric Inventory, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatrisk Depression Skala-15 (GDS-15), Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), Total Cholesterol (TC)
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Samarbejdspartnere

Kowa Company, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSK-07098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner