Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения питавастатином группы пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (PIT-ROAD)

14 мая 2012 г. обновлено: Hiroaki Kazui, Osaka University
Некоторые исследования показывают, что статины могут быть эффективны против болезни Альцгеймера. Однако это не доказано. Целью данного исследования является оценка эффективности питавастатина у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование PIT-ROAD будут включены 50 пациентов, стабильно принимавших донепезил более 3 месяцев. В этом исследовании будет показано, как использование конкретного статинового препарата, питавастатина, влияет на показатель ADAS-Jcog и т. д., а также на уровень холестерина.

Участникам будет предоставлена ​​полная информация об исследовании, и перед включением в исследование необходимо получить письменное информированное согласие. Участники примут участие в 5 визитах в течение 12 месяцев. Если участники принимали препарат для снижения уровня холестерина, у них будет период вымывания не менее 4 недель. Участники пройдут 8 тестов (ADAS-Jcog и т. д., исходный уровень и визиты через 12 месяцев), заполнят анкету истории болезни (базовый уровень), заполнят обзор побочных эффектов лекарств с помощью анкеты и / или образца крови (все визиты). Участники будут случайным образом распределены для приема питавастатина или другого лекарства, снижающего уровень холестерина, в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Альцгеймера (15 ≤ общий балл по шкале MMSE ≤ 23, CDR «1» или «2»)
  • Пациенты с гиперхолестеринемией
  • Пациенты, принимавшие донепезил более 3 мес, стабильно
  • И пациенты, и лица, осуществляющие уход, должны быть старше 20 лет.

Критерий исключения:

  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Злокачественная опухоль
  • Цереброваскулярное расстройство или инфаркт миокарда до 12 недель
  • Сердечная недостаточность [класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)]
  • Печеночная или почечная дисфункция
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Гипотиреоз, наследственное заболевание мышц, медикаментозная миопатия в анамнезе
  • Текущее участие в другом экспериментальном исследовании наркотиков
  • Алкоголизм, наркомания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Лекарства, снижающие уровень холестерина, кроме статинов (например, эзетимиб, колестимид)
продолжительность: 12 месяцев
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Питавастатин
2 мг перорально/день Продолжительность: 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивный компонент — японская версия (ADAS-Jcog)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивный компонент — японская версия — это когнитивный тест на болезнь Альцгеймера. Этот тест включает в себя некоторые аспекты, которые оценивают память, ориентацию, язык, практику и так далее. Возможный диапазон этого теста составляет 0-70 баллов. Чем выше общее количество баллов, тем больше нарушений.
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MMSE, Нейропсихиатрическая инвентаризация, GDS-15, Шкала бремени Зарита, Шкала физического самоподдержания, IADL, Контрольный список повседневной памяти, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Мини-обследование психического состояния (MMSE), шкала гериатрической депрессии-15 (GDS-15), шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL), общий холестерин (TC)
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka University

Соавторы

Kowa Company, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSK-07098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питавастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться