Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie van pitavastatinebehandeling voor een groep van milde tot matige ziekte van Alzheimer (PIT-ROAD)

14 mei 2012 bijgewerkt door: Hiroaki Kazui, Osaka University
Sommige onderzoeken suggereren dat statinemedicatie effectief kan zijn tegen de ziekte van Alzheimer. Dit is echter niet bewezen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van pitavastatine bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer en hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PIT-ROAD-studie zal 50 patiënten omvatten die donepezil meer dan 3 maanden stabiel hebben gebruikt. Deze studie zal zien hoe het gebruik van een bepaald statinemedicijn, pitavastatine, de ADAS-Jcog-score enz. en cholesterol beïnvloedt.

Deelnemers krijgen volledige informatie over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat ze aan het onderzoek beginnen. Deelnemers zullen deelnemen aan 5 bezoeken in de loop van 12 maanden. Als deelnemers cholesterolverlagende medicijnen hebben gebruikt, hebben ze een wash-outperiode van minimaal 4 weken. Deelnemers zullen 8 tests ondergaan (ADAS-Jcog etc., basislijn en maand 12 bezoeken), een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen (basislijn), complete beoordeling van de bijwerkingen van medicatie door middel van vragenlijst en/of bloedmonster (alle bezoeken). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan pitavastatine of andere cholesterolverlagende medicatie gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Alzheimer (15 ≤ MMSE totaalscore ≤ 23, CDR "1" of "2")
  • Patiënten met hypercholesterolemie
  • Patiënten die donepezil langer dan 3 maanden stabiel hebben gebruikt
  • Zowel patiënten als zorgverleners moeten ouder zijn dan 20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
  • Kwaadaardige tumor
  • Cerebrovasculaire aandoening of hartinfarct vóór 12 weken
  • Hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV]
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Ernstige hypertensie
  • Hypothyreoïdie, erfelijke spierziekte, voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte myopathie
  • Huidige betrokkenheid bij een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Alcoholisme, drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: ander cholesterolverlagend geneesmiddel dan statine (bijv. Ezetimibe, Colestimide)
duur: 12 maanden
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Pitavastatine
2 mg oraal/dag Duur: 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve component-Japanse versie (ADAS-Jcog)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve component - Japanse versie is een cognitieve test voor de ziekte van Alzheimer. Deze test omvat enkele aspecten die geheugen, oriëntatie, taal, praxis, enzovoort beoordelen. Het mogelijke bereik van deze test is 0-70 punten. Een hoger totaal aantal punten duidt op meer beperkingen.
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMSE, Neuropsychiatric Inventory, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Mini-Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), Total Cholesterol (TC)
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Kowa Company, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSK-07098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Pitavastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren