研究 NCT01267058 中先前加强疫苗接种 10 年后 Boostrix 的免疫原性和反应原性
2019年12月30日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的成人 dTpa 加强疫苗在上次 dTpa 加强接种 10 年后的评估。
本研究的目的是评估在之前的临床研究 (NCT01267058) 中使用 dTpa 加强疫苗接种 10 年后成人再次接种 dTpa 加强疫苗的有效性和安全性。 只有在之前的临床研究中接受过加强疫苗接种的受试者才有资格参与本研究。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
在此助推阶段不会进行新的招募（参见纳入标准）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
- 在研究 263855/002 中接受过 dTpa 疫苗或 Td 和 pa 疫苗的受试者。
- 在研究 263855/002 中加强疫苗接种后 10 年（+/- 9 个月）招募的男性或女性受试者。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并且必须同意继续采取此类预防措施完成加强疫苗接种后两个月。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 在加强剂量研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在加强剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在加强疫苗接种前 30 天内接种研究方案未预见的疫苗，或在积极研究期间计划接种
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品
- 自研究 263855/002 中最后一剂疫苗接种以来，之前曾接种针对白喉、破伤风或百日咳的加强疫苗
- 白喉、破伤风或百日咳病史。
- 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 在研究期间加强给药或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 早期白喉和/或破伤风免疫接种后出现短暂性血小板减少症或神经系统并发症。
- 在先前接种 DTP 疫苗后发生以下任何不良事件：- 对疫苗任何成分的超敏反应； - 先前接种含百日咳疫苗后 7 天内出现病因不明的脑病； - 接种疫苗后 48 小时内发烧 ≥ 40 °C（腋窝温度）不是由于其他可识别的原因； - 接种后 48 小时内出现虚脱或休克样状态； - 接种疫苗后 3 天内发生的伴有或不伴有发烧的惊厥。
- 入组时患有急性疾病。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Boostrix I 组
在主要研究 263855/002 (NCT01267058) 中接受过 Boostrix™ 疫苗的受试者在当前研究中接受了加强免疫，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射一剂相同的疫苗。
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肌肉注射，1剂
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有源比较器：Boostrix II 组
在主要研究 263855/002 (NCT01267058) 中接受过 Td 疫苗的受试者在当前研究中在非优势臂的三角肌区域肌肉注射了一剂 Boostrix™ 疫苗。
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肌肉注射，1剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗白喉 (Anti-DT) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度等于或高于 (≥) 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL) 的受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后一个月 [PI(M1)]
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估，定义抗 DT/抗 TT 血清保护受试者的截止值大于或等于（≥）0.1 IU/mL。 仅针对在之前的研究 NCT01267058 中接受了 Boostrix™ 疫苗作为第一次加强剂的受试者进行了分析并显示了结果。 |
加强疫苗接种后一个月 [PI(M1)]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗白喉 (Anti-DT) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：[PI(M1)] 前 (PRE) 和一个月后加强接种
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通过 ELISA 评估的临界值大于或等于（≥）0.1 IU/mL 和（≥）1 IU/mL。
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[PI(M1)] 前 (PRE) 和一个月后加强接种
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抗白喉 (Anti-DT) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度
大体时间：[PI(M1)] 前 (PRE) 和一个月后加强接种
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
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[PI(M1)] 前 (PRE) 和一个月后加强接种
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抗 DT 和抗 TT 抗体浓度等于或高于临界值的受试者数量
大体时间：加强疫苗接种之前 (PRE)
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通过 ELISA 评估的临界值大于或等于（≥）0.1 IU/mL 和 ≥ 1 IU/mL。 该终点显示了 ATP 队列中受试者的抗体持久性结果。 |
加强疫苗接种之前 (PRE)
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抗 DT 和抗 TT 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
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加强疫苗接种前
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抗 DT 抗体 - ELISA 血清阴性受试者的数量
大体时间：在加强疫苗接种之前
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血清阴性受试者被定义为接种疫苗前抗 DT 抗体浓度 < 0.1 IU/mL 的受试者，如通过 ELISA 评估的那样。
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在加强疫苗接种之前
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抗 DT 抗体血清反应阴性受试者的数量 - 中和试验
大体时间：在加强疫苗接种之前
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使用 Vero 细胞中和测定法测试疫苗接种前 ELISA 浓度 <0.1 IU/mL 的血清的中和抗体。
Vero-cell 的浓度≥0.016 IU/mL 表明可检测到抗白喉中和抗体。
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在加强疫苗接种之前
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体的血清阳性受试者人数
大体时间：在加强疫苗接种之前
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通过 ELISA 评估的临界值大于或等于 ≥ 5 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)，定义疫苗接种后血清阳性受试者。
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在加强疫苗接种之前
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：在加强疫苗接种之前
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示
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在加强疫苗接种之前
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抗 DT 抗体 - ELISA 的血清反应阴性受试者的数量。
大体时间：加强疫苗接种前
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血清阴性受试者被定义为接种疫苗前抗 DT 抗体浓度 < 0.1 IU/mL 的受试者，如通过 ELISA 评估的那样。
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加强疫苗接种前
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抗 DT 抗体血清反应阴性受试者的数量 - 中和试验。
大体时间：加强疫苗接种前
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使用 Vero 细胞中和测定法测试疫苗接种前 ELISA 浓度 <0.1 IU/mL 的血清的中和抗体。
Vero-cell 的浓度≥0.016 IU/mL 表明可检测到抗白喉中和抗体。
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加强疫苗接种前
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抗 DT 抗体 - ELISA 血清阴性受试者的数量
大体时间：加强疫苗接种后一个月
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血清阴性受试者被定义为接种疫苗前抗 DT 抗体浓度 < 0.1 IU/mL 的受试者，如通过 ELISA 评估的那样。
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加强疫苗接种后一个月
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抗 DT 抗体血清反应阴性受试者的数量 - 中和试验
大体时间：加强疫苗接种后一个月
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使用 Vero 细胞中和测定法测试疫苗接种前 ELISA 浓度 <0.1 IU/mL 的血清的中和抗体。
Vero-cell 的浓度 ≥ 0.016 IU/mL 表明可检测到抗白喉中和抗体。
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加强疫苗接种后一个月
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的血清阳性受试者数量
大体时间：[PI(M1)] 前 (PRE) 和一个月后加强接种
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通过 ELISA 评估的临界值大于或等于 ≥ 5 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)，定义疫苗接种后血清阳性受试者。
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[PI(M1)] 前 (PRE) 和一个月后加强接种
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：[PI(M1)] 前 (PRE) 和一个月后加强接种
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
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[PI(M1)] 前 (PRE) 和一个月后加强接种
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对抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 有加强反应的受试者数量
大体时间：加强疫苗接种后一个月
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加强反应被定义为在接种前时间点血清反应阴性的受试者中出现抗体（即浓度 < 5 El.U/mL）或血清反应阳性受试者中接种前抗体浓度至少增加 2 倍在疫苗接种前的时间点（即浓度≥5 El.U/mL）。
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加强疫苗接种后一个月
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在加强接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 50 毫米 (mm)。 没有进行关系分析。 为了安全评估，Boostrix I Group 和 Boostrix II Group 被汇集到 Booster Pooled Group 中。 |
在加强接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在加强接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征求一般症状是疲劳、发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]、头痛、胃肠道症状[恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛]。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。 为了安全评估，Boostrix I Group 和 Boostrix II Group 被汇集到 Booster Pooled Group 中。 |
在加强接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在加强免疫后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 为了安全评估，Boostrix I Group 和 Boostrix II Group 被汇集到 Booster Pooled Group 中。 |
在加强免疫后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：加强疫苗接种后
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。 为了安全评估，Boostrix I Group 和 Boostrix II Group 被汇集到 Booster Pooled Group 中。 |
加强疫苗接种后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Booy R, Van der Meeren O, Ng SP, Celzo F, Ramakrishnan G, Jacquet JM. A decennial booster dose of reduced antigen content diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (Boostrix) is immunogenic and well tolerated in adults. Vaccine. 2010 Dec 10;29(1):45-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.025. Epub 2010 Oct 23.
- Booy R et al. The decennial administration of a reduced antigen content diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (dTpa; BoostrixTM) in adults. Abstract presented at IDSA. Philadelphia, USA, 29 October- 1 November 2009.
- Mertsola J et al. The immunogenicity of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa booster in adults. Abstract presented at WSPID. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of Boostrix™, a reduced-antigen-content dTpa booster. Abstract presented at Excellence In Paediatrics (EIP). Florence, Italy, 3-6 December 2009.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa boosters. Abstract presented at WSPID. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月5日
初级完成 (实际的)
2008年4月30日
研究完成 (实际的)
2008年4月30日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 110804
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
研究数据/文件
-
知情同意书
信息标识符：110804信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：110804信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：110804信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：110804信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：110804信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：110804信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110804信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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