연구 NCT01267058에서 이전 추가 접종 후 10년 후 Boostrix의 면역원성 및 반응원성
2019년 12월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전 dTpa 추가 접종 후 10년을 기준으로 성인을 대상으로 한 GSK Biologicals의 dTpa 추가 접종 백신 평가.
이 연구의 목적은 이전 임상 연구(NCT01267058)에서 dTpa로 이전 추가 접종 후 10년이 지난 성인에서 반복 dTpa 추가 접종의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이전 임상 연구에서 추가 접종을 받은 피험자만이 본 연구에 참여할 수 있습니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
이 부스터 단계에서는 신규 모집이 수행되지 않습니다(포함 기준 참조).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 연구 263855/002에서 dTpa 백신 또는 Td 및 pa 백신을 접종받은 피험자.
- 연구 263855/002에서 추가 백신 접종 후 10년(+/- 9개월)에 모집된 남성 또는 여성 피험자.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자가 여성인 경우 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕을 하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 그러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 추가 접종 완료 후 2개월 동안
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 추가 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 투여
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 연구 263855/002에서 받은 마지막 용량 이후 디프테리아, 파상풍 또는 백일해에 대한 이전 추가 접종
- 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 추가 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증의 발생.
- 이전에 DTP 백신을 투여한 후 다음과 같은 이상 반응이 발생한 경우:- 백신 성분에 대한 과민 반응; - 이전에 백일해 함유 백신을 접종한 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증; - 접종 후 48시간 이내에 확인 가능한 다른 원인이 아닌 40°C 이상의 발열(겨드랑이 온도) - 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태; - 백신 접종 3일 이내에 발생하는 열을 동반하거나 동반하지 않는 경련.
- 등록 당시 급성 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트릭스 I 그룹
1차 연구 263855/002(NCT01267058)에서 Boostrix™ 백신을 접종받은 피험자는 현재 연구에서 동일한 백신을 1회 용량으로 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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근육주사, 1회분
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활성 비교기: Boostrix II 그룹
1차 연구 263855/002(NCT01267058)에서 Td 백신을 접종받은 피험자는 현재 연구에서 비우세 팔의 삼각근 부위에 Boostrix™ 백신 1회 근육 주사로 부스팅되었습니다.
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근육주사, 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항디프테리아(Anti-DT) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 피험자 수
기간: 추가 접종 후 1개월[PI(M1)]
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항-DT/항-TT에 대한 혈청 보호 피험자를 정의하는 컷오프 값은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 평가했을 때 0.1 IU/mL 이상(≥)이었습니다. 분석이 수행되었고 이전 연구 NCT01267058에서 첫 번째 부스터로 Boostrix™ 백신을 받은 피험자에 대해서만 결과를 제시합니다. |
추가 접종 후 1개월[PI(M1)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항디프테리아(Anti-DT) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 전(PRE)과 [PI(M1)] 1개월 후
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ELISA로 평가한 컷오프 값은 (≥) 0.1 IU/mL 및 (≥) 1 IU/mL 이상이었습니다.
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추가 접종 전(PRE)과 [PI(M1)] 1개월 후
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항디프테리아(Anti-DT) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE)과 [PI(M1)] 1개월 후
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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추가 접종 전(PRE)과 [PI(M1)] 1개월 후
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항-DT 및 항-TT 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 부스터 백신 접종 이전(PRE)
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ELISA로 평가한 컷오프 값은 0.1 IU/mL 이상(≥) 및 ≥ 1 IU/mL였습니다. 이 종점은 항체 지속성에 대한 ATP 코호트에 포함된 피험자에 대한 결과를 나타냅니다. |
부스터 백신 접종 이전(PRE)
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항-DT 및 항-TT 항체 농도
기간: 추가 접종 전
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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추가 접종 전
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항-DT 항체에 대한 혈청 음성 피험자 수 - ELISA
기간: 추가접종 전
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혈청 음성 피험자는 ELISA로 평가했을 때 백신 접종 전 항-DT 항체 농도가 0.1 IU/mL 미만인 피험자로 정의되었습니다.
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추가접종 전
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항-DT 항체에 대한 혈청 음성 피험자 수 - 중화 시험
기간: 추가접종 전
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예방접종 전 ELISA 농도 < 0.1 IU/mL인 혈청을 Vero-세포 중화 분석을 사용하여 중화 항체에 대해 테스트했습니다.
Vero-cell에 의한 농도 ≥0.016 IU/mL는 검출 가능한 항디프테리아 중화 항체를 나타냈습니다.
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추가접종 전
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가접종 전
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ELISA로 평가한 컷오프 값은 백신 접종 후 혈청 양성 피험자를 정의하는 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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추가접종 전
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가접종 전
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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추가접종 전
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항-DT 항체에 대한 혈청 음성 피험자의 수 - ELISA.
기간: 추가 접종 전
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혈청 음성 피험자는 ELISA로 평가했을 때 백신 접종 전 항-DT 항체 농도가 0.1 IU/mL 미만인 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 전
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항-DT 항체에 대한 혈청 음성 피험자의 수 - 중화 시험.
기간: 추가 접종 전
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예방접종 전 ELISA 농도 < 0.1 IU/mL인 혈청을 Vero-세포 중화 분석을 사용하여 중화 항체에 대해 테스트했습니다.
Vero-cell에 의한 농도 ≥0.016 IU/mL는 검출 가능한 항디프테리아 중화 항체를 나타냈습니다.
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추가 접종 전
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항-DT 항체에 대한 혈청 음성 피험자 수 - ELISA
기간: 추가 접종 1개월 후
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혈청 음성 피험자는 ELISA로 평가했을 때 백신 접종 전 항-DT 항체 농도가 0.1 IU/mL 미만인 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 1개월 후
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항-DT 항체에 대한 혈청 음성 피험자 수 - 중화 시험
기간: 추가 접종 1개월 후
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예방접종 전 ELISA 농도 < 0.1 IU/mL인 혈청을 Vero-세포 중화 분석을 사용하여 중화 항체에 대해 테스트했습니다.
Vero-cell에 의한 농도 ≥ 0.016 IU/mL는 검출 가능한 항디프테리아 중화 항체를 나타냅니다.
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추가 접종 1개월 후
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가 접종 전(PRE)과 [PI(M1)] 1개월 후
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ELISA로 평가한 컷오프 값은 백신 접종 후 혈청 양성 피험자를 정의하는 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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추가 접종 전(PRE)과 [PI(M1)] 1개월 후
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE)과 [PI(M1)] 1개월 후
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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추가 접종 전(PRE)과 [PI(M1)] 1개월 후
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대해 부스터 반응을 보인 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후
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부스터 반응은 예방 접종 전 시점에서 혈청 음성인 피험자(즉, 농도 < 5 El.U/mL)에서 항체의 출현 또는 혈청 양성 반응을 보인 피험자에서 예방 접종 전 항체 농도의 최소 2배 증가로 정의되었습니다. 예방접종 전 시점(즉, 농도 ≥5 El.U/mL)에서.
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추가 접종 1개월 후
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기. 관계 분석은 수행되지 않았습니다. 안전성 평가를 위해 Boostrix I 그룹과 Boostrix II 그룹을 Booster Pooled Group으로 통합했습니다. |
추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통, 소화기 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통]이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상. 안전성 평가를 위해 Boostrix I 그룹과 Boostrix II 그룹을 Booster Pooled Group으로 통합했습니다. |
추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 31일(Day 0-30) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 안전성 평가를 위해 Boostrix I 그룹과 Boostrix II 그룹을 Booster Pooled Group으로 통합했습니다. |
추가 접종 후 31일(Day 0-30) 추적 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 추가 접종 후
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. 안전성 평가를 위해 Boostrix I 그룹과 Boostrix II 그룹을 Booster Pooled Group으로 통합했습니다. |
추가 접종 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Booy R, Van der Meeren O, Ng SP, Celzo F, Ramakrishnan G, Jacquet JM. A decennial booster dose of reduced antigen content diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (Boostrix) is immunogenic and well tolerated in adults. Vaccine. 2010 Dec 10;29(1):45-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.025. Epub 2010 Oct 23.
- Booy R et al. The decennial administration of a reduced antigen content diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (dTpa; BoostrixTM) in adults. Abstract presented at IDSA. Philadelphia, USA, 29 October- 1 November 2009.
- Mertsola J et al. The immunogenicity of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa booster in adults. Abstract presented at WSPID. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of Boostrix™, a reduced-antigen-content dTpa booster. Abstract presented at Excellence In Paediatrics (EIP). Florence, Italy, 3-6 December 2009.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa boosters. Abstract presented at WSPID. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110804정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110804정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 110804정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110804정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110804정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110804정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110804정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부스트릭스™에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 벨기에, 캐나다
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)완전한
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Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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GlaxoSmithKline완전한