Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och reaktogenicitet hos Boostrix 10 år efter föregående boostervaccination i studie NCT01267058

30 december 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdering av GSK Biologicals dTpa Booster Vaccin hos vuxna, givet 10 år efter föregående dTpa Boosting.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av att upprepa dTpa booster hos vuxna 10 år efter tidigare boostervaccination med dTpa i en tidigare klinisk studie (NCT01267058). Endast försökspersoner som fått boostervaccinationen i en tidigare klinisk studie är berättigade att delta i denna studie. Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Ingen nyrekrytering kommer att utföras i denna boosterfas (se inklusionskriterier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Försökspersoner som har fått dTpa-vaccin eller Td- och pa-vaccin i studie 263855/002.
  • En manlig eller kvinnlig försöksperson, rekryterad 10 år (+/- 9 månader) efter boostervaccination i studie 263855/002.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder eller, om i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad boostervaccination.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boosterdosen.
  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före boostervaccination, eller planerad administrering under den aktiva studieperioden
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
  • Tidigare boostervaccination mot difteri, stelkramp eller kikhosta sedan den senaste dosen som erhölls i studie 263855/002
  • Historik av difteri, stelkramp eller kikhosta.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boosterdosen eller planerad administrering under studieperioden.
  • Förekomst av övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer efter en tidigare immunisering mot difteri och/eller stelkramp.
  • Förekomst av någon av följande biverkningar efter en tidigare administrering av ett DTP-vaccin: - överkänslighetsreaktion mot någon komponent i vaccinet; - encefalopati av okänd etiologi som inträffar inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis; - feber ≥ 40 °C (axillär temperatur) inom 48 timmar efter vaccination som inte beror på någon annan identifierbar orsak; - kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination; - kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boostrix I Group
Försökspersoner som hade fått Boostrix™-vaccinet i den primära studien 263855/002 (NCT01267058), förstärktes i den aktuella studien med en dos av samma vaccin, intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Boostrix™
Intramuskulär injektion, 1 dos
Aktiv komparator: Boostrix II Group
Försökspersoner som hade fått Td-vaccinerna i den primära studien 263855/002 (NCT01267058), förstärktes i den aktuella studien med en dos av Boostrix™-vaccinet intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Boostrix™
Intramuskulär injektion, 1 dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-difteri (Anti-DT) och Anti-tetanustoxoid (Anti-TT) antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen [PI(M1)]

Gränsvärden som definierar seroskyddade försökspersoner mot anti-DT/anti-TT var större än eller lika med (≥) 0,1 IE/ml, bedömt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

Analysen utfördes och presenterar endast resultat för försökspersoner som i den tidigare studien NCT01267058 hade fått Boostrix™-vaccinet som första booster.
En månad efter boostervaccinationen [PI(M1)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-difteri (Anti-DT) och Anti-tetanustoxoider (Anti-TT) antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärden
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter [PI(M1)] boostervaccinationen
Gränsvärden, bedömda med ELISA, var större än eller lika med (≥) 0,1 IE/mL och (≥) 1 IE/ml.
Före (PRE) och en månad efter [PI(M1)] boostervaccinationen
Anti-difteri (Anti-DT) och Anti-tetanustoxoider (Anti-TT) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter [PI(M1)] boostervaccinationen
Koncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före (PRE) och en månad efter [PI(M1)] boostervaccinationen
Antal försökspersoner med anti-DT- och anti-TT-antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärden
Tidsram: Före (PRE) boostervaccination

Cut-off-värden, bedömda med ELISA, var större än eller lika med (≥) 0,1 IE/ml och ≥ 1 IE/ml.

Detta effektmått presenterar resultat för försökspersoner som ingår i ATP-kohorten för antikroppspersistens.
Före (PRE) boostervaccination
Anti-DT och Anti-TT Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före boostervaccinationen
Antal seronegativa försökspersoner för anti-DT-antikroppar - ELISA
Tidsram: Före boostervaccinationen
Seronegativa försökspersoner definierades som försökspersoner med anti-DT-antikroppskoncentrationer < 0,1 IE/ml före vaccination, enligt ELISA.
Före boostervaccinationen
Antal seronegativa försökspersoner för anti-DT-antikroppar - Neutralisationstest
Tidsram: Före boostervaccinationen
Sera med ELISA-koncentrationer <0,1 IE/ml före vaccination testades för neutraliserande antikroppar med användning av en Vero-cell-neutralisationsanalys. Koncentrationer ≥0,016 IE/ml av Vero-cell indikerade detekterbara anti-difteri-neutraliserande antikroppar.
Före boostervaccinationen
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (anti-FHA) och anti-pertactin (anti-PRN) antikroppar
Tidsram: Före boostervaccinationen
Gränsvärden, som bedömts med ELISA, var större än eller lika med ≥ 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL), vilket definierar seropositiva försökspersoner efter vaccination.
Före boostervaccinationen
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
Före boostervaccinationen
Antal seronegativa försökspersoner för anti-DT-antikroppar - ELISA.
Tidsram: Före boostervaccinationen
Seronegativa försökspersoner definierades som försökspersoner med anti-DT-antikroppskoncentrationer < 0,1 IE/ml före vaccination, enligt ELISA.
Före boostervaccinationen
Antal seronegativa försökspersoner för anti-DT-antikroppar - Neutralisationstest.
Tidsram: Före boostervaccinationen
Sera med ELISA-koncentrationer <0,1 IE/ml före vaccination testades för neutraliserande antikroppar med användning av en Vero-cell-neutralisationsanalys. Koncentrationer ≥0,016 IE/ml av Vero-cell indikerade detekterbara anti-difteri-neutraliserande antikroppar.
Före boostervaccinationen
Antal seronegativa försökspersoner för anti-DT-antikroppar - ELISA
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen
Seronegativa försökspersoner definierades som försökspersoner med anti-DT-antikroppskoncentrationer < 0,1 IE/ml före vaccination, enligt ELISA.
En månad efter boostervaccinationen
Antal seronegativa försökspersoner för anti-DT-antikroppar - Neutralisationstest
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen
Sera med ELISA-koncentrationer <0,1 IE/ml före vaccination testades för neutraliserande antikroppar med användning av en Vero-cell-neutralisationsanalys. Koncentrationer ≥ 0,016 IE/mL av Vero-cell indikerade detekterbara anti-difteri-neutraliserande antikroppar.
En månad efter boostervaccinationen
Antal seropositiva försökspersoner för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter [PI(M1)] boostervaccinationen
Gränsvärden, som bedömts med ELISA, var större än eller lika med ≥ 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL), vilket definierar seropositiva försökspersoner efter vaccination.
Före (PRE) och en månad efter [PI(M1)] boostervaccinationen
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter [PI(M1)] boostervaccinationen
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Före (PRE) och en månad efter [PI(M1)] boostervaccinationen
Antal försökspersoner med boosterrespons på Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen
Boosterrespons definierades som uppkomsten av antikroppar hos försökspersoner som var seronegativa vid tidpunkten före vaccinationen (dvs. med koncentrationer < 5 El.U/ml) eller minst 2-faldig ökning av antikroppskoncentrationerna före vaccinationen hos försökspersoner som var seropositiva vid tidpunkten före vaccinationen (dvs med koncentrationer ≥5 El.U/ml).
En månad efter boostervaccinationen
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccination

Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället. Relationsanalys utfördes inte.

För säkerhetsbedömning slogs Boostrix I Group och Boostrix II Group samman i Booster Pooled Group.
Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccination

Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], huvudvärk, gastrointestinala symtom [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor]. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.

För säkerhetsbedömning slogs Boostrix I Group och Boostrix II Group samman i Booster Pooled Group.
Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccination
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31 dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod efter boostervaccination

En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.

För säkerhetsbedömning slogs Boostrix I Group och Boostrix II Group samman i Booster Pooled Group.
Under 31 dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod efter boostervaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter boostervaccinationen

Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.

För säkerhetsbedömning slogs Boostrix I Group och Boostrix II Group samman i Booster Pooled Group.
Efter boostervaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110804
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110804
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110804
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110804
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110804
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110804
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110804
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera