Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и реактогенность Boostrix через 10 лет после предыдущей бустерной вакцинации в исследовании NCT01267058

30 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка бустерной вакцины dTpa от GSK Biologicals у взрослых через 10 лет после предыдущей бустерной dTpa.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности повторной ревакцинации dTpa у взрослых через 10 лет после предыдущей ревакцинации dTpa в предыдущем клиническом исследовании (NCT01267058). Только субъекты, получившие бустерную вакцинацию в предыдущем клиническом исследовании, имеют право на участие в этом исследовании. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

На этом этапе повторного набора новых участников не будет (см. критерии включения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Субъекты, получившие вакцину dTpa или вакцины Td и pa в исследовании 263855/002.
  • Субъект мужского или женского пола, набранный через 10 лет (+/- 9 месяцев) после повторной вакцинации в исследовании 263855/002.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Если субъект - женщина, она не должна иметь детородного потенциала или, если имеет детородный потенциал, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности. в течение двух месяцев после завершения ревакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до ревакцинации или запланированное введение в течение активного периода исследования
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта
  • Предыдущая ревакцинация против дифтерии, столбняка или коклюша с момента получения последней дозы в исследовании 263855/002
  • Дифтерия, столбняк или коклюш в анамнезе.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной дозе, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Возникновение транзиторной тромбоцитопении или неврологических осложнений после ранее проведенной иммунизации против дифтерии и/или столбняка.
  • Возникновение любого из следующих нежелательных явлений после предыдущего введения вакцины АКДС: - реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины; - энцефалопатия неизвестной этиологии, возникшая в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной; - лихорадка ≥ 40 °C (подмышечная температура) в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной; - коллапс или шокоподобное состояние в течение 48 часов после вакцинации; - судороги с лихорадкой или без нее, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бустрикс I Группа
Субъекты, получившие вакцину Boostrix™ в первичном исследовании 263855/002 (NCT01267058), в текущем исследовании были ревакцинированы одной дозой той же вакцины внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Бустрикс™
Внутримышечно, 1 доза
Активный компаратор: Бустрикс II Группа
Субъекты, получившие вакцины Td в основном исследовании 263855/002 (NCT01267058), в текущем исследовании были ревакцинированы одной дозой вакцины Boostrix™ внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Бустрикс™
Внутримышечно, 1 доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрациями антител против дифтерии (анти-DT) и противостолбнячного анатоксина (анти-TT) равными или выше (≥) 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации [PI(M1)]

Пороговые значения, определяющие серозащищенных субъектов от анти-DT/анти-TT, превышали или равнялись (≥) 0,1 МЕ/мл по оценке твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Был проведен анализ, и в нем представлены результаты только для субъектов, которые в предыдущем исследовании NCT01267058 получили вакцину Boostrix™ в качестве первой ревакцинации.
Через месяц после ревакцинации [PI(M1)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрациями антидифтерийных (анти-DT) и противостолбнячных анатоксинов (анти-TT) антител, равных или превышающих пороговые значения
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после [PI(M1)] ревакцинации
Пороговые значения, оцененные с помощью ELISA, были больше или равны (≥) 0,1 МЕ/мл и (≥) 1 МЕ/мл.
До (PRE) и через месяц после [PI(M1)] ревакцинации
Противодифтерийные (анти-DT) и противостолбнячные анатоксины (анти-TT) концентрации антител
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после [PI(M1)] ревакцинации
Концентрации были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после [PI(M1)] ревакцинации
Количество субъектов с концентрациями антител анти-DT и анти-TT, равными или превышающими пороговые значения
Временное ограничение: Предварительная (PRE) ревакцинация

Пороговые значения, оцененные с помощью ELISA, превышали или равнялись (≥) 0,1 МЕ/мл и ≥ 1 МЕ/мл.

Эта конечная точка представляет результаты для субъектов, включенных в когорту АТФ, для персистенции антител.
Предварительная (PRE) ревакцинация
Концентрации антител против DT и антител против TT
Временное ограничение: До ревакцинации
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
До ревакцинации
Количество серонегативных субъектов для антител к DT - ELISA
Временное ограничение: Перед ревакцинацией
Серонегативные субъекты определялись как субъекты с концентрациями антител против DT <0,1 МЕ/мл до вакцинации по оценке ELISA.
Перед ревакцинацией
Количество серонегативных субъектов для антител к DT - тест на нейтрализацию
Временное ограничение: Перед ревакцинацией
Сыворотки с концентрациями ELISA <0,1 МЕ/мл перед вакцинацией тестировали на наличие нейтрализующих антител с использованием анализа нейтрализации Vero-cell. Концентрации ≥0,016 МЕ/мл по данным Vero-cell указывали на обнаруживаемые антидифтерийно-нейтрализующие антитела.
Перед ревакцинацией
Количество серопозитивных субъектов для антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), антител против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA) и против пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: Перед ревакцинацией
Пороговые значения, оцененные с помощью ELISA, превышали или равнялись ≥ 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл), определяя серопозитивных субъектов после вакцинации.
Перед ревакцинацией
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: Перед ревакцинацией
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Перед ревакцинацией
Количество серонегативных субъектов для антител к DT - ELISA.
Временное ограничение: До ревакцинации
Серонегативные субъекты определялись как субъекты с концентрациями антител против DT <0,1 МЕ/мл до вакцинации по оценке ELISA.
До ревакцинации
Количество серонегативных субъектов в отношении антител к DT - тест на нейтрализацию.
Временное ограничение: До ревакцинации
Сыворотки с концентрациями ELISA <0,1 МЕ/мл перед вакцинацией тестировали на наличие нейтрализующих антител с использованием анализа нейтрализации Vero-cell. Концентрации ≥0,016 МЕ/мл по данным Vero-cell указывали на обнаруживаемые антидифтерийно-нейтрализующие антитела.
До ревакцинации
Количество серонегативных субъектов для антител к DT - ELISA
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации
Серонегативные субъекты определялись как субъекты с концентрациями антител против DT <0,1 МЕ/мл до вакцинации по оценке ELISA.
Через месяц после ревакцинации
Количество серонегативных субъектов для антител к DT - тест на нейтрализацию
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации
Сыворотки с концентрациями ELISA <0,1 МЕ/мл перед вакцинацией тестировали на наличие нейтрализующих антител с использованием анализа нейтрализации Vero-cell. Концентрации ≥ 0,016 МЕ/мл по данным Vero-cell указывали на обнаруживаемые антидифтерийно-нейтрализующие антитела.
Через месяц после ревакцинации
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN антител
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после [PI(M1)] ревакцинации
Пороговые значения, оцененные с помощью ELISA, превышали или равнялись ≥ 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл), определяя серопозитивных субъектов после вакцинации.
До (PRE) и через месяц после [PI(M1)] ревакцинации
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после [PI(M1)] ревакцинации
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
До (PRE) и через месяц после [PI(M1)] ревакцинации
Количество субъектов с бустерным ответом на анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации
Бустерный ответ определяли как появление антител у субъектов, которые были серонегативными на момент времени до вакцинации (т.е. с концентрациями < 5 эл.ЕД/мл), или по крайней мере двукратное увеличение концентраций антител до вакцинации у субъектов, которые были серопозитивными. в момент времени до вакцинации (т.е. с концентрациями ≥5 эл.ЕД/мл).
Через месяц после ревакцинации
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после ревакцинации

Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции. Анализ отношений не проводился.

Для оценки безопасности группы Boostrix I и Boostrix II были объединены в объединенную группу Booster.
В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после ревакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после ревакцинации

Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], головная боль, желудочно-кишечные симптомы [тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.

Для оценки безопасности группы Boostrix I и Boostrix II были объединены в объединенную группу Booster.
В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после ревакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после ревакцинации

Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.

Для оценки безопасности группы Boostrix I и Boostrix II были объединены в объединенную группу Booster.
В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после ревакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: После ревакцинации

Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.

Для оценки безопасности группы Boostrix I и Boostrix II были объединены в объединенную группу Booster.
После ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110804
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110804
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 110804
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110804
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110804
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110804
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110804
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бустрикс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться