Immunogenicitet og reaktogenicitet af Boostrix 10 år efter tidligere boostervaccination i undersøgelse NCT01267058

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigatoren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget dTpa-vaccine eller Td- og pa-vacciner i undersøgelse 263855/002.
• En mandlig eller kvindelig forsøgsperson, rekrutteret 10 år (+/- 9 måneder) efter boostervaccination i undersøgelse 263855/002.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutning af boostervaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før boostervaccination eller planlagt administration i den aktive undersøgelsesperiode
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
• Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe eller kighoste siden sidste dosis modtaget i undersøgelse 263855/002
• Anamnese med difteri, stivkrampe eller kighostesygdomme.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Forekomst af forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.
• Forekomst af en af ​​følgende uønskede hændelser efter en tidligere administration af en DTP-vaccine: - overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst komponent i vaccinen; - encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis-holdig vaccine; - feber ≥ 40 °C (aksillær temperatur) inden for 48 timer efter vaccination, der ikke skyldes en anden identificerbar årsag; - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination; - kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.