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Immunogenicità e reattogenicità di Boostrix 10 anni dopo la precedente vaccinazione di richiamo nello studio NCT01267058

30 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione del vaccino booster dTpa di GSK Biologicals negli adulti, somministrato 10 anni dopo il precedente booster dTpa.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della ripetizione del richiamo con dTpa negli adulti 10 anni dopo la precedente vaccinazione di richiamo con dTpa in un precedente studio clinico (NCT01267058). Solo i soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione di richiamo in uno studio clinico precedente possono partecipare a questo studio. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

In questa fase di richiamo non verrà effettuato alcun nuovo reclutamento (vedi criteri di inclusione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino dTpa oi vaccini Td e pa nello studio 263855/002 .
  • Un soggetto maschio o femmina, reclutato 10 anni (+/- 9 mesi) dopo la vaccinazione di richiamo nello studio 263855/002.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della vaccinazione di richiamo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di richiamo.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione di richiamo, o somministrazione programmata durante il periodo di studio attivo
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
  • Precedente vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano o la pertosse dall'ultima dose ricevuta nello studio 263855/002
  • Anamnesi di difterite, tetano o pertosse.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Insorgenza di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.
  • Insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi dopo una precedente somministrazione di un vaccino DTP: - reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino; - encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse; - febbre ≥ 40 °C (temperatura ascellare) entro 48 ore dalla vaccinazione non dovuta ad altra causa identificabile; - collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione; - convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Boostrix I
I soggetti che avevano ricevuto il vaccino Boostrix™ nello studio primario 263855/002 (NCT01267058), sono stati potenziati nello studio attuale con una dose dello stesso vaccino, per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Boostrix®
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Comparatore attivo: Gruppo Boostrix II
I soggetti che avevano ricevuto i vaccini Td nello studio primario 263855/002 (NCT01267058), sono stati potenziati nello studio attuale con una dose del vaccino Boostrix™ per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Boostrix®
Iniezione intramuscolare, 1 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-difterite (Anti-DT) e anti-tetano (Anti-TT) pari o superiori a (≥) 0,1 Unità internazionali per millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo [PI(M1)]

I valori di cut-off che definiscono i soggetti sieroprotetti contro anti-DT/anti-TT erano maggiori o uguali a (≥) 0,1 IU/mL come valutato dal test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

L'analisi è stata eseguita e presenta risultati solo per i soggetti che nel precedente studio NCT01267058, avevano ricevuto il vaccino Boostrix™ come primo richiamo.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo [PI(M1)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-difterite (Anti-DT) e anti-tetano (Anti-TT) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo [PI(M1)] la vaccinazione di richiamo
I valori di cut-off, valutati mediante ELISA, erano maggiori o uguali a (≥) 0,1 IU/mL e (≥) 1 IU/mL.
Prima (PRE) e un mese dopo [PI(M1)] la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-DT) e anti-tetano (Anti-TT)
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo [PI(M1)] la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo [PI(M1)] la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-DT e anti-TT uguali o superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Precedente (PRE) alla vaccinazione di richiamo

I valori di cut-off, valutati mediante ELISA, erano maggiori o uguali a (≥) 0,1 IU/mL e ≥ 1 IU/mL.

Questo endpoint presenta i risultati per i soggetti inclusi nella coorte ATP per la persistenza anticorpale.
Precedente (PRE) alla vaccinazione di richiamo
Concentrazioni anticorpali anti-DT e anti-TT
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieronegativi per anticorpi anti-DT - ELISA
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
I soggetti sieronegativi sono stati definiti come soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-DT < 0,1 IU/mL prima della vaccinazione, come valutato mediante ELISA.
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieronegativi per anticorpi anti-DT - test di neutralizzazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
I sieri con concentrazioni ELISA <0,1 IU/mL prima della vaccinazione sono stati testati per neutralizzare gli anticorpi utilizzando un test di neutralizzazione Vero-cell. Concentrazioni ≥0,016 IU/mL di Vero-cell indicavano anticorpi neutralizzanti anti-difterici rilevabili.
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-tossoide della pertosse (Anti-PT), anti-emoagglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
I valori di cut-off, valutati mediante ELISA, erano maggiori o uguali a ≥ 5 Unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) definendo i soggetti sieropositivi dopo la vaccinazione.
Prima della vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieronegativi per anticorpi anti-DT - ELISA.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
I soggetti sieronegativi sono stati definiti come soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-DT < 0,1 IU/mL prima della vaccinazione, come valutato mediante ELISA.
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieronegativi per anticorpi anti-DT - test di neutralizzazione.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
I sieri con concentrazioni ELISA <0,1 IU/mL prima della vaccinazione sono stati testati per neutralizzare gli anticorpi utilizzando un test di neutralizzazione Vero-cell. Concentrazioni ≥0,016 IU/mL di Vero-cell indicavano anticorpi neutralizzanti anti-difterici rilevabili.
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieronegativi per anticorpi anti-DT - ELISA
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo
I soggetti sieronegativi sono stati definiti come soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-DT < 0,1 IU/mL prima della vaccinazione, come valutato mediante ELISA.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieronegativi per anticorpi anti-DT - test di neutralizzazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo
I sieri con concentrazioni ELISA <0,1 IU/mL prima della vaccinazione sono stati testati per neutralizzare gli anticorpi utilizzando un test di neutralizzazione Vero-cell. Concentrazioni ≥ 0,016 IU/mL di Vero-cell indicavano anticorpi neutralizzanti anti-difterite rilevabili.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo [PI(M1)] la vaccinazione di richiamo
I valori di cut-off, valutati mediante ELISA, erano maggiori o uguali a ≥ 5 Unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) definendo i soggetti sieropositivi dopo la vaccinazione.
Prima (PRE) e un mese dopo [PI(M1)] la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo [PI(M1)] la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo [PI(M1)] la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con risposta di richiamo ad anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo
La risposta al richiamo è stata definita come la comparsa di anticorpi in soggetti che erano sieronegativi al momento della pre-vaccinazione (cioè con concentrazioni < 5 El.U/mL) o un aumento di almeno 2 volte delle concentrazioni di anticorpi pre-vaccinazione in soggetti che erano sieropositivi al momento della pre-vaccinazione (cioè con concentrazioni ≥5 El.U/mL).
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione. L'analisi delle relazioni non è stata eseguita.

Per la valutazione della sicurezza Boostrix I Group e Boostrix II Group sono stati riuniti nel Booster Pooled Group.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo

I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], cefalea, sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.

Per la valutazione della sicurezza Boostrix I Group e Boostrix II Group sono stati riuniti nel Booster Pooled Group.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo

Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.

Per la valutazione della sicurezza Boostrix I Group e Boostrix II Group sono stati riuniti nel Booster Pooled Group.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione di richiamo

Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.

Per la valutazione della sicurezza Boostrix I Group e Boostrix II Group sono stati riuniti nel Booster Pooled Group.
Dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110804
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110804
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110804
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110804
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110804
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110804
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110804
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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