Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Boostrix immunogenitása és reaktogenitása 10 évvel az előző emlékeztető oltás után az NCT01267058-as vizsgálatban

2019. december 30. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals dTpa emlékeztető oltásának értékelése felnőtteknél, 10 évvel az előző dTpa oltás után.

Ennek a vizsgálatnak a célja a dTpa emlékeztető oltás megismétlésének hatékonyságának és biztonságosságának felmérése felnőtteknél egy korábbi klinikai vizsgálatban (NCT01267058) végzett korábbi dTpa emlékeztető oltás után 10 évvel. Csak azok az alanyok vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik egy korábbi klinikai vizsgálat során emlékeztető oltást kaptak. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

Ebben az emlékeztető szakaszban nem kerül sor új toborzásra (lásd a felvételi kritériumokat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
  • Azok az alanyok, akik dTpa vakcinát vagy Td és pa vakcinát kaptak a 263855/002 számú vizsgálatban.
  • Férfi vagy női alany, akiket 10 évvel (+/- 9 hónappal) az emlékeztető oltás után vettek fel a 263855/002 számú vizsgálatban.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és bele kell egyeznie az ilyen óvintézkedések folytatásához. két hónapig az emlékeztető oltás befejezése után.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) az emlékeztető dózist megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett beadás az aktív vizsgálati időszak alatt
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati terméknek volt vagy lesz kitéve
  • Korábbi emlékeztető oltás diftéria, tetanusz vagy pertussis ellen a 263855/002 számú vizsgálatban kapott utolsó adag óta
  • Diftéria, tetanusz vagy pertussis betegségek anamnézisében.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást megelőző három hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények előfordulása diftéria és/vagy tetanusz elleni korábbi immunizálást követően.
  • Az alábbi nemkívánatos események bármelyikének előfordulása DTP vakcina korábbi beadása után: - túlérzékenységi reakció a vakcina bármely összetevőjével szemben; - ismeretlen eredetű encephalopathia, amely az előző pertussis tartalmú vakcinával történő oltást követő 7 napon belül jelentkezik; - láz ≥ 40 °C (hónalji hőmérséklet) az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt; - összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül; - lázzal vagy anélkül fellépő görcsök, amelyek az oltást követő 3 napon belül jelentkeznek.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boostrix I csoport
Azok az alanyok, akik a 263855/002 (NCT01267058) elsődleges vizsgálatban Boostrix™ vakcinát kaptak, a jelenlegi vizsgálatban ugyanazon vakcina egy adagjával kaptak emlékeztetőoltást, intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában.
Biológiai: Boostrix™
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Aktív összehasonlító: Boostrix II csoport
Azok az alanyok, akik a 263855/002 (NCT01267058) elsődleges vizsgálatban kaptak Td vakcinát, a jelenlegi vizsgálatban egy adag Boostrix™ vakcinával kaptak emlékeztetőt a nem domináns kar deltoid régiójában intramuszkulárisan.
Biológiai: Boostrix™
Intramuszkuláris injekció, 1 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-diftéria (Anti-DT) és az anti-tetanusz toxoid (Anti-TT) antitestek koncentrációja egyenlő vagy nagyobb (≥) 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml)
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után [PI(M1)]

A szerovédett alanyokat az anti-DT/anti-TT ellen definiáló küszöbértékek nagyobbak vagy egyenlőek (≥) 0,1 NE/mL-rel, az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével meghatározva.

Az elemzést elvégezték, és csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik az előző, NCT01267058 számú vizsgálatban Boostrix™ vakcinát kaptak első emlékeztetőként.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után [PI(M1)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-difteria (Anti-DT) és a tetanusz toxoidok (Anti-TT) antitest-koncentrációja megegyezik a határértékkel vagy meghaladja azt
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és [PI(M1)] után egy hónappal
ELISA-val meghatározott küszöbértékek nagyobbak vagy egyenlőek (≥) 0,1 NE/mL és (≥) 1 NE/mL.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és [PI(M1)] után egy hónappal
Diftéria (Anti-DT) és tetanusz elleni toxoidok (Anti-TT) antitestkoncentrációi
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és [PI(M1)] után egy hónappal
A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, nemzetközi egység per milliliterben (NE/mL) kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és [PI(M1)] után egy hónappal
Azon alanyok száma, akiknél az anti-DT és az anti-TT antitest koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE).

Az ELISA-val meghatározott küszöbértékek nagyobbak vagy egyenlőek (≥) 0,1 NE/mL és ≥ 1 NE/mL.

Ez a végpont az antitest-perzisztencia tekintetében az ATP-kohorszban szereplő alanyok eredményeit mutatja be.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE).
Anti-DT és anti-TT antitestkoncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
A koncentrációk mértani átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, nemzetközi egység per milliliterben (NE/mL) kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt
Az anti-DT antitestek szeronegatív alanyainak száma – ELISA
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél az anti-DT antitest-koncentráció a vakcináció előtt <0,1 NE/ml volt, ELISA-val értékelve.
Az emlékeztető oltás előtt
Az anti-DT antitestek szeronegatív alanyainak száma – Semlegesítési teszt
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
A vakcinázás előtt <0,1 NE/ml ELISA-koncentrációjú szérumokat neutralizáló antitestekre teszteltünk Vero-sejt neutralizációs vizsgálattal. A Vero-cell ≥0,016 NE/ml-es koncentrációja kimutatható diftériaellenes antitesteket jelez.
Az emlékeztető oltás előtt
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és anti-pertactin (Anti-PRN) antitestek szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
Az ELISA-val meghatározott küszöbértékek nagyobbak vagy egyenlőek, mint 5 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL), ami meghatározza a szeropozitív alanyokat az oltás után.
Az emlékeztető oltás előtt
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
A koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt
Az anti-DT antitestek szeronegatív alanyainak száma – ELISA.
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél az anti-DT antitest-koncentráció a vakcináció előtt <0,1 NE/ml volt, ELISA-val értékelve.
Az emlékeztető oltás előtt
Az anti-DT antitestek szeronegatív alanyainak száma – Semlegesítési teszt.
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt
A vakcinázás előtt <0,1 NE/ml ELISA-koncentrációjú szérumokat neutralizáló antitestekre teszteltünk Vero-sejt neutralizációs vizsgálattal. A Vero-cell ≥0,016 NE/ml-es koncentrációja kimutatható diftériaellenes antitesteket jelez.
Az emlékeztető oltás előtt
Az anti-DT antitestek szeronegatív alanyainak száma – ELISA
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után
A szeronegatív alanyok olyan alanyok, akiknél az anti-DT antitest-koncentráció a vakcináció előtt <0,1 NE/ml volt, ELISA-val értékelve.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után
Az anti-DT antitestek szeronegatív alanyainak száma – Semlegesítési teszt
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után
A vakcinázás előtt <0,1 NE/ml ELISA-koncentrációjú szérumokat neutralizáló antitestekre teszteltünk Vero-sejt neutralizációs vizsgálattal. A Vero-cell ≥ 0,016 NE/ml-es koncentrációja kimutatható diftériaellenes antitesteket jelez.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és [PI(M1)] után egy hónappal
Az ELISA-val meghatározott küszöbértékek nagyobbak vagy egyenlőek, mint 5 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL), ami meghatározza a szeropozitív alanyokat az oltás után.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és [PI(M1)] után egy hónappal
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és [PI(M1)] után egy hónappal
A koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és [PI(M1)] után egy hónappal
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN elleni fokozott válaszreakciót mutató alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után
Az emlékeztető terápiás választ úgy határozták meg, mint az antitestek megjelenése azokban az alanyokban, akik szeronegatívak voltak az oltás előtti időpontban (azaz 5 El.U/ml-nél kisebb koncentrációban), vagy legalább kétszeresére nőtt az oltás előtti antitestkoncentráció szeropozitív alanyokban. az oltás előtti időpontban (vagyis ≥5 El.U/mL koncentrációkkal).
Egy hónappal az emlékeztető oltás után
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban

A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed. Kapcsolatelemzés nem történt.

A biztonsági értékeléshez a Boostrix I csoportot és a Boostrix II csoportot összevonták a Booster Pooled csoportba.
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban

A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb], fejfájás, gyomor-bélrendszeri tünetek [hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom]. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.

A biztonsági értékeléshez a Boostrix I csoportot és a Boostrix II csoportot összevonták a Booster Pooled csoportba.
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban

A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.

A biztonsági értékeléshez a Boostrix I csoportot és a Boostrix II csoportot összevonták a Booster Pooled csoportba.
Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követően

Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.

A biztonsági értékeléshez a Boostrix I csoportot és a Boostrix II csoportot összevonták a Booster Pooled csoportba.
Az emlékeztető oltást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 110804
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 110804
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 110804
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 110804
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 110804
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 110804
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 110804
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel