Immunogénicité et réactogénicité de Boostrix 10 ans après une précédente vaccination de rappel dans l'étude NCT01267058
30 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluation du vaccin de rappel dTpa de GSK Biologicals chez les adultes, administré 10 ans après un précédent rappel dTpa.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la répétition du rappel dTpa chez les adultes 10 ans après une précédente vaccination de rappel avec dTpa dans une étude clinique précédente (NCT01267058). Seuls les sujets ayant reçu la vaccination de rappel dans une étude clinique précédente sont éligibles pour participer à cette étude. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aucun nouveau recrutement ne sera effectué dans cette phase de rappel (voir critères d'inclusion).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Sujets ayant reçu le vaccin dTpa ou les vaccins Td et pa dans l'étude 263855/002.
- Un sujet masculin ou féminin, recruté 10 ans (+/- 9 mois) après la vaccination de rappel dans l'étude 263855/002.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou, si elle est en âge de procréer, elle doit être abstinente ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et doit accepter de continuer ces précautions pendant deux mois après la fin de la vaccination de rappel.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel.
- Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination de rappel, ou administration prévue pendant la période active de l'étude
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
- Vaccination de rappel antérieure contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche depuis la dernière dose reçue dans l'étude 263855/002
- Antécédents de diphtérie, de tétanos ou de coqueluche.
- Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Apparition d'une thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques consécutives à une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
- Apparition de l'un des événements indésirables suivants après une précédente administration d'un vaccin DTC :- réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ; - encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin à valence coquelucheuse ; - fièvre ≥ 40 °C (température axillaire) dans les 48 heures suivant la vaccination non due à une autre cause identifiable ; - collapsus ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination ; - convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Boostrix I
Les sujets qui avaient reçu le vaccin Boostrix™ dans l'étude primaire 263855/002 (NCT01267058), ont reçu un rappel dans l'étude actuelle avec une dose du même vaccin, par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
|
Injection intramusculaire, 1 dose
|
|
Comparateur actif: Groupe Boostrix II
Les sujets qui avaient reçu les vaccins Td dans l'étude primaire 263855/002 (NCT01267058) ont reçu un rappel dans l'étude actuelle avec une dose du vaccin Boostrix™ par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
|
Injection intramusculaire, 1 dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antidiphtérique (anti-DT) et antitétanique (anti-TT) égales ou supérieures (≥) à 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL)
Délai: Un mois après la vaccination de rappel [IP(M1)]
|
Les valeurs seuils définissant les sujets séroprotégés contre les anti-DT/anti-TT étaient supérieures ou égales à (≥) 0,1 UI/mL, telles qu'évaluées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA). L'analyse a été réalisée et présente des résultats uniquement pour les sujets qui, dans l'étude précédente NCT01267058, avaient reçu le vaccin Boostrix™ comme premier rappel. |
Un mois après la vaccination de rappel [IP(M1)]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antidiphtérique (anti-DT) et antitétanique (anti-TT) égales ou supérieures aux valeurs seuils
Délai: Avant (PRE) et un mois après [IP(M1)] la vaccination de rappel
|
Les valeurs seuils, évaluées par ELISA, étaient supérieures ou égales à (≥) 0,1 UI/mL et (≥) 1 UI/mL.
|
Avant (PRE) et un mois après [IP(M1)] la vaccination de rappel
|
|
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (anti-DT) et anti-tétanos (anti-TT)
Délai: Avant (PRE) et un mois après [IP(M1)] la vaccination de rappel
|
Les concentrations ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
|
Avant (PRE) et un mois après [IP(M1)] la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-DT et anti-TT égales ou supérieures aux valeurs seuils
Délai: Avant (PRE) à la vaccination de rappel
|
Les valeurs seuils, évaluées par ELISA, étaient supérieures ou égales à (≥) 0,1 UI/mL et ≥ 1 UI/mL. Ce critère d'évaluation présente les résultats pour les sujets inclus dans la cohorte ATP pour la persistance des anticorps. |
Avant (PRE) à la vaccination de rappel
|
|
Concentrations d'anticorps anti-DT et anti-TT
Délai: Avant la vaccination de rappel
|
Les concentrations sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
|
Avant la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets séronégatifs pour les anticorps anti-DT - ELISA
Délai: Avant la vaccination de rappel
|
Les sujets séronégatifs ont été définis comme des sujets avec des concentrations d'anticorps anti-DT < 0,1 UI/mL avant la vaccination, tel qu'évalué par ELISA.
|
Avant la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets séronégatifs pour les anticorps anti-DT - Test de neutralisation
Délai: Avant la vaccination de rappel
|
Les sérums avec des concentrations ELISA <0,1 UI/mL avant la vaccination ont été testés pour les anticorps neutralisants à l'aide d'un test de neutralisation des cellules Vero.
Des concentrations ≥ 0,016 UI/mL par Vero-cell ont indiqué des anticorps neutralisants anti-diphtérie détectables.
|
Avant la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Avant la vaccination de rappel
|
Les valeurs seuils, telles qu'évaluées par ELISA, étaient supérieures ou égales à ≥ 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) définissant les sujets séropositifs après la vaccination.
|
Avant la vaccination de rappel
|
|
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant la vaccination de rappel
|
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL)
|
Avant la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets séronégatifs pour les anticorps anti-DT - ELISA.
Délai: Avant la vaccination de rappel
|
Les sujets séronégatifs ont été définis comme des sujets avec des concentrations d'anticorps anti-DT < 0,1 UI/mL avant la vaccination, tel qu'évalué par ELISA.
|
Avant la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets séronégatifs pour les anticorps anti-DT - Test de neutralisation.
Délai: Avant la vaccination de rappel
|
Les sérums avec des concentrations ELISA <0,1 UI/mL avant la vaccination ont été testés pour les anticorps neutralisants à l'aide d'un test de neutralisation des cellules Vero.
Des concentrations ≥ 0,016 UI/mL par Vero-cell ont indiqué des anticorps neutralisants anti-diphtérie détectables.
|
Avant la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets séronégatifs pour les anticorps anti-DT - ELISA
Délai: Un mois après la vaccination de rappel
|
Les sujets séronégatifs ont été définis comme des sujets avec des concentrations d'anticorps anti-DT < 0,1 UI/mL avant la vaccination, tel qu'évalué par ELISA.
|
Un mois après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets séronégatifs pour les anticorps anti-DT - Test de neutralisation
Délai: Un mois après la vaccination de rappel
|
Les sérums avec des concentrations ELISA <0,1 UI/mL avant la vaccination ont été testés pour les anticorps neutralisants à l'aide d'un test de neutralisation des cellules Vero.
Des concentrations ≥ 0,016 UI/mL par Vero-cell ont indiqué des anticorps neutralisants anti-diphtérie détectables.
|
Un mois après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant (PRE) et un mois après [IP(M1)] la vaccination de rappel
|
Les valeurs seuils, telles qu'évaluées par ELISA, étaient supérieures ou égales à ≥ 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) définissant les sujets séropositifs après la vaccination.
|
Avant (PRE) et un mois après [IP(M1)] la vaccination de rappel
|
|
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant (PRE) et un mois après [IP(M1)] la vaccination de rappel
|
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
|
Avant (PRE) et un mois après [IP(M1)] la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Un mois après la vaccination de rappel
|
La réponse de rappel a été définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets qui étaient séronégatifs avant la vaccination (c'est-à-dire avec des concentrations < 5 El.U/mL) ou une augmentation d'au moins 2 fois des concentrations d'anticorps avant la vaccination chez les sujets qui étaient séropositifs au moment de la pré-vaccination (c'est-à-dire avec des concentrations ≥ 5 El.U/mL).
|
Un mois après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
|
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection. L'analyse des relations n'a pas été effectuée. Pour l'évaluation de la sécurité, Boostrix I Group et Boostrix II Group ont été regroupés dans Booster Pooled Group. |
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], les maux de tête, les symptômes gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Pour l'évaluation de la sécurité, Boostrix I Group et Boostrix II Group ont été regroupés dans Booster Pooled Group. |
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination de rappel
|
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Pour l'évaluation de la sécurité, Boostrix I Group et Boostrix II Group ont été regroupés dans Booster Pooled Group. |
Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après la vaccination de rappel
|
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. Pour l'évaluation de la sécurité, Boostrix I Group et Boostrix II Group ont été regroupés dans Booster Pooled Group. |
Après la vaccination de rappel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Booy R, Van der Meeren O, Ng SP, Celzo F, Ramakrishnan G, Jacquet JM. A decennial booster dose of reduced antigen content diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (Boostrix) is immunogenic and well tolerated in adults. Vaccine. 2010 Dec 10;29(1):45-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.10.025. Epub 2010 Oct 23.
- Booy R et al. The decennial administration of a reduced antigen content diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (dTpa; BoostrixTM) in adults. Abstract presented at IDSA. Philadelphia, USA, 29 October- 1 November 2009.
- Mertsola J et al. The immunogenicity of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa booster in adults. Abstract presented at WSPID. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of Boostrix™, a reduced-antigen-content dTpa booster. Abstract presented at Excellence In Paediatrics (EIP). Florence, Italy, 3-6 December 2009.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa boosters. Abstract presented at WSPID. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (Estimation)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Manifestations neuromusculaires
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Hypocalcémie
- Troubles du métabolisme calcique
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
- Tétanie
Autres numéros d'identification d'étude
- 110804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 110804Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 110804Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 110804Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 110804Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 110804Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 110804Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 110804Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .