Inmunogenicidad y reactogenicidad de Boostrix 10 años después de la vacunación de refuerzo anterior en el estudio NCT01267058

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Sujetos que han recibido la vacuna dTpa o las vacunas Td y pa en el estudio 263855/002.
• Un sujeto masculino o femenino, reclutado 10 años (+/- 9 meses) después de la vacunación de refuerzo en el estudio 263855/002.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones. durante dos meses después de completar la vacunación de refuerzo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de refuerzo, o administración planificada durante el período activo del estudio
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación
• Vacunación previa de refuerzo frente a difteria, tétanos o tos ferina desde la última dosis recibida en el estudio 263855/002
• Historial de enfermedades de difteria, tétanos o tos ferina.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.
• Aparición de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.
• Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos después de una administración previa de una vacuna DTP: - reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna; - encefalopatía de etiología desconocida que se produzca en los 7 días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contenga tos ferina; - fiebre ≥ 40 °C (temperatura axilar) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación que no se deba a otra causa identificable; - colapso o estado de shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; - convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.