Immunogenisitet og reaktogenisitet til Boostrix 10 år etter forrige boostervaksinasjon i studie NCT01267058

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• Forsøkspersoner som har fått dTpa-vaksine eller Td- og pa-vaksiner i studie 263855/002.
• En mann eller kvinne, rekruttert 10 år (+/- 9 måneder) etter boostervaksinasjon i studie 263855/002.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller, hvis den er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelig prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført boostervaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før boosterdosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før boostervaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av den aktive studieperioden
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
• Tidligere boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe eller kikhoste siden siste dose mottatt i studie 263855/002
• Historie med difteri, stivkrampe eller kikhoste sykdommer.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boosterdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Forekomst av forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus.
• Forekomst av noen av de følgende bivirkningene etter en tidligere administrering av en DTP-vaksine: - overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent i vaksinen; - encefalopati av ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste; - feber ≥ 40 °C (aksillær temperatur) innen 48 timer etter vaksinasjon som ikke skyldes annen identifiserbar årsak; - kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon; - kramper med eller uten feber, som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.