Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i reaktogenność szczepionki Boostrix 10 lat po poprzednim szczepieniu przypominającym w badaniu NCT01267058

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena szczepionki przypominającej dTpa firmy GSK Biologicals u dorosłych, podanej 10 lat po poprzedniej dawce przypominającej dTpa.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ponownego szczepienia przypominającego dTpa u dorosłych 10 lat po poprzednim szczepieniu przypominającym dTpa w poprzednim badaniu klinicznym (NCT01267058). Do udziału w tym badaniu kwalifikują się wyłącznie osoby, które otrzymały szczepienie przypominające w poprzednim badaniu klinicznym. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

W tej fazie przypominającej nie zostanie przeprowadzona żadna nowa rekrutacja (zob. kryteria włączenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę dTpa lub szczepionki Td i pa w badaniu 263855/002.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej włączony 10 lat (+/- 9 miesięcy) po szczepieniu przypominającym w badaniu 263855/002.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu szczepienia przypominającego.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem przypominającym lub planowane podanie podczas aktywnego okresu badania
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi od ostatniej dawki otrzymanej w badaniu 263855/002
  • Historia chorób błonicy, tężca lub krztuśca.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą lub planowane podanie w okresie badania.
  • Wystąpienie przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi.
  • Wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP: - reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki; - encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec; - gorączka ≥ 40°C (temperatura pod pachą) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niespowodowana inną identyfikowalną przyczyną; - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu; - drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Boostrix I
Osoby, które otrzymały szczepionkę Boostrix™ w badaniu pierwotnym 263855/002 (NCT01267058), w obecnym badaniu otrzymały dawkę przypominającą tej samej szczepionki, podaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Boostrix™
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Aktywny komparator: Grupa Boostrix II
Osobom, które otrzymały szczepionki Td w badaniu pierwotnym 263855/002 (NCT01267058), w bieżącym badaniu podano dawkę przypominającą szczepionki Boostrix™ domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Boostrix™
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy (anty-DT) i toksoidem tężcowym (anty-TT) równym lub wyższym (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym [PI(M1)]

Wartości odcięcia definiujące osoby z seroprotekcją przeciwko anty-DT/anty-TT były większe lub równe (≥) 0,1 IU/ml, jak oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Analiza została przeprowadzona i przedstawia wyniki tylko dla osób, które w poprzednim badaniu NCT01267058 otrzymały szczepionkę Boostrix™ jako pierwszą dawkę przypominającą.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym [PI(M1)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciw błonicy (anty-DT) i toksoidami przeciwtężcowymi (anty-TT) równymi lub wyższymi od wartości granicznych
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po [PI(M1)] szczepieniu przypominającym
Wartości odcięcia, oceniane metodą ELISA, były większe lub równe (≥) 0,1 IU/ml i (≥) 1 IU/ml.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po [PI(M1)] szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-DT) i anatoksynie tężcowej (anty-TT)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po [PI(M1)] szczepieniu przypominającym
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po [PI(M1)] szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-DT i anty-TT równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) szczepieniem przypominającym

Wartości odcięcia, oceniane za pomocą testu ELISA, były większe lub równe (≥) 0,1 IU/ml i ≥ 1 IU/ml.

Ten punkt końcowy przedstawia wyniki dla osób włączonych do kohorty ATP pod kątem utrzymywania się przeciwciał.
Przed (PRE) szczepieniem przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-DT i anty-TT
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed szczepieniem przypominającym
Liczba pacjentów seronegatywnych dla przeciwciał anty-DT - ELISA
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
Osoby seronegatywne zdefiniowano jako osoby ze stężeniem przeciwciał anty-DT < 0,1 IU/ml przed szczepieniem, ocenianym metodą ELISA.
Przed szczepieniem przypominającym
Liczba pacjentów seronegatywnych na obecność przeciwciał anty-DT — test neutralizacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
Surowice o stężeniu ELISA <0,1 IU/ml przed szczepieniem badano pod kątem przeciwciał neutralizujących, stosując test neutralizacji Vero-cell. Stężenia ≥0,016 IU/ml oznaczane przez Vero-cell wskazywały na wykrywalne przeciwciała neutralizujące przeciw błonicy.
Przed szczepieniem przypominającym
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciw anatoksynie krztuścowej (anty-PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
Wartości odcięcia, oceniane za pomocą testu ELISA, były większe lub równe ≥ 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml), co definiowało osoby seropozytywne po szczepieniu.
Przed szczepieniem przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml)
Przed szczepieniem przypominającym
Liczba pacjentów seronegatywnych dla przeciwciał anty-DT - ELISA.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
Osoby seronegatywne zdefiniowano jako osoby ze stężeniem przeciwciał anty-DT < 0,1 IU/ml przed szczepieniem, ocenianym metodą ELISA.
Przed szczepieniem przypominającym
Liczba pacjentów seronegatywnych na obecność przeciwciał anty-DT — test neutralizacji.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
Surowice o stężeniu ELISA <0,1 IU/ml przed szczepieniem badano pod kątem przeciwciał neutralizujących, stosując test neutralizacji Vero-cell. Stężenia ≥0,016 IU/ml oznaczane przez Vero-cell wskazywały na wykrywalne przeciwciała neutralizujące przeciw błonicy.
Przed szczepieniem przypominającym
Liczba pacjentów seronegatywnych dla przeciwciał anty-DT - ELISA
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym
Osoby seronegatywne zdefiniowano jako osoby ze stężeniem przeciwciał anty-DT < 0,1 IU/ml przed szczepieniem, ocenianym metodą ELISA.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów seronegatywnych na obecność przeciwciał anty-DT — test neutralizacji
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym
Surowice o stężeniu ELISA <0,1 IU/ml przed szczepieniem badano pod kątem przeciwciał neutralizujących, stosując test neutralizacji Vero-cell. Stężenia ≥ 0,016 IU/ml oznaczane przez Vero-cell wskazywały na wykrywalne przeciwciała neutralizujące przeciw błonicy.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po [PI(M1)] szczepieniu przypominającym
Wartości odcięcia, oceniane za pomocą testu ELISA, były większe lub równe ≥ 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml), co definiowało osoby seropozytywne po szczepieniu.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po [PI(M1)] szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po [PI(M1)] szczepieniu przypominającym
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po [PI(M1)] szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą na anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał u osób seronegatywnych w punkcie czasowym przed szczepieniem (tj. o stężeniu < 5 El.U/ml) lub co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał przed szczepieniem u osób seropozytywnych w punkcie czasowym przed szczepieniem (tj. ze stężeniem ≥5 El.U/ml).
Miesiąc po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym

Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Analiza relacji nie została przeprowadzona.

W celu oceny bezpieczeństwa Boostrix I Group i Boostrix II Group zostały połączone w Booster Pooled Group.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym

Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.

W celu oceny bezpieczeństwa Boostrix I Group i Boostrix II Group zostały połączone w Booster Pooled Group.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym

Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.

W celu oceny bezpieczeństwa Boostrix I Group i Boostrix II Group zostały połączone w Booster Pooled Group.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Po szczepieniu przypominającym

Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.

W celu oceny bezpieczeństwa Boostrix I Group i Boostrix II Group zostały połączone w Booster Pooled Group.
Po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110804
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110804
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110804
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110804
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110804
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110804
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110804
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boostrix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj