Immunogeniciteit en reactogeniciteit van Boostrix 10 jaar na eerdere boostervaccinatie in studie NCT01267058

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Proefpersonen die dTpa-vaccin of Td- en pa-vaccins hebben gekregen in studie 263855/002.
• Een mannelijk of vrouwelijk proefpersoon, gerekruteerd 10 jaar (+/- 9 maanden) na boostervaccinatie in studie 263855/002.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kan zijn, moet ze onthouding hebben of adequate anticonceptie hebben gebruikt gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de herhalingsvaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boosterdosis.
• Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie, of geplande toediening tijdens de actieve studieperiode
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
• Eerdere boostervaccinatie tegen difterie, tetanus of kinkhoest sinds de laatste dosis ontvangen in studie 263855/002
• Geschiedenis van difterie-, tetanus- of kinkhoestziekten.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Optreden van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.
• Het optreden van een van de volgende bijwerkingen na een eerdere toediening van een DTP-vaccin: - overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van het vaccin; - encefalopathie met onbekende etiologie die optreedt binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin; - koorts ≥ 40 °C (okseltemperatuur) binnen 48 uur na vaccinatie niet door een andere aanwijsbare oorzaak; - collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie; - convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.