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研究NCT01267058における前回のブースターワクチン接種から10年後のBoostrixの免疫原性と反応原性

2019年12月30日 更新者：GlaxoSmithKline

以前の dTpa ブーストから 10 年後に投与された、成人における GSK Biologicals の dTpa ブーストワクチンの評価。

この研究の目的は、以前の臨床研究 (NCT01267058). 以前の臨床研究でブースターワクチン接種を受けた被験者のみが、この研究への参加資格があります。 2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。

このブースター段階では、新たな採用は行われません (包含基準を参照)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
  • -研究263855/002でdTpaワクチンまたはTdおよびpaワクチンを受けた被験者。
  • 研究 263855/002 でブースターワクチン接種後 10 年 (+/- 9 か月) に募集された男性または女性の被験者。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • -被験者が女性の場合、彼女は出産の可能性がない必要があります。または、出産の可能性がある場合は、ワクチン接種の30日前に禁欲しているか、適切な避妊予防措置を講じていなければならず、妊娠検査が陰性であり、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります追加接種後2ヶ月間。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンのブースター投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • -追加免疫投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
  • -ブースターワクチン接種前の30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、またはアクティブな研究期間中の計画された投与
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
  • -研究263855/002で受けた最後の投与以来、ジフテリア、破傷風または百日咳に対する以前のブースターワクチン接種
  • -ジフテリア、破傷風、または百日咳の病歴。
  • 病歴および身体診察に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認された、または疑われる
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • -ブースター投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
  • ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の予防接種後の一時的な血小板減少症または神経学的合併症の発生。
  • DTP ワクチンの以前の投与後に、次のいずれかの有害事象が発生した場合: - ワクチンの成分に対する過敏反応。 -百日咳を含むワクチンによる前回のワクチン接種後7日以内に発生した原因不明の脳症; - ワクチン接種後 48 時間以内に発熱が 40 °C 以上（腋窩温）で、他の特定可能な原因によるものではない; -ワクチン接種後48時間以内の虚脱またはショックのような状態; - ワクチン接種後3日以内に起こる、発熱を伴うまたは伴わない痙攣。
  • 入学時の急性疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Boostrix I グループ
主要な研究 263855/002 (NCT01267058) で Boostrix™ ワクチンを受けた被験者は、現在の研究では、非利き腕の三角筋領域に筋肉内に同じワクチンを 1 回投与して追加免疫されました。
生物学的：Boostrix™
筋肉内注射、1回
アクティブコンパレータ：Boostrix II グループ
主要な研究 263855/002 (NCT01267058) で Td ワクチンを接種された被験者は、現在の研究では、非利き腕の三角筋領域に筋肉内に 1 回の Boostrix™ ワクチンの投与で追加免疫されました。
生物学的：Boostrix™
筋肉内注射、1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア (抗 DT) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (≥) の被験者の数
時間枠：追加接種1ヶ月後【PI(M1)】

抗ＤＴ／抗ＴＴに対する血清防御対象を定義するカットオフ値は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって評価されるように、０．１ＩＵ／ｍＬ以上（≧）であった。

分析は実施され、以前の研究 NCT01267058 で最初のブースターとして Boostrix™ ワクチンを受けた被験者のみの結果を示しています。
追加接種1ヶ月後【PI(M1)】

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カットオフ値以上の抗ジフテリア (抗 DT) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：[PI(M1)] の追加接種前 (PRE) および 1 か月後
ELISA によって評価されたカットオフ値は、(≧) 0.1 IU/mL および (≧) 1 IU/mL 以上でした。
[PI(M1)] の追加接種前 (PRE) および 1 か月後
抗ジフテリア (抗 DT) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度
時間枠：[PI(M1)] の追加接種前 (PRE) および 1 か月後
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
[PI(M1)] の追加接種前 (PRE) および 1 か月後
カットオフ値以上の抗 DT および抗 TT 抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種前（PRE）

ELISA で評価したカットオフ値は、0.1 IU/mL 以上および 1 IU/mL 以上でした。

このエンドポイントは、抗体の持続性について ATP コホートに含まれる被験者の結果を示しています。
ブースターワクチン接種前（PRE）
抗DTおよび抗TT抗体濃度
時間枠：ブースターワクチン接種前
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
ブースターワクチン接種前
抗 DT 抗体の血清反応陰性被験者の数 - ELISA
時間枠：ブースターワクチン接種前
血清反応陰性の被験者は、ELISA による評価で、ワクチン接種前の抗 DT 抗体濃度が 0.1 IU/mL 未満の被験者として定義されました。
ブースターワクチン接種前
抗DT抗体の血清陰性被験者の数 - 中和試験
時間枠：ブースターワクチン接種前
ワクチン接種前の ELISA 濃度 <0.1 IU/mL の血清を、ベロ細胞中和アッセイを使用して中和抗体について試験しました。 Vero-cell による ≥0.016 IU/mL の濃度は、検出可能な抗ジフテリア中和抗体を示しました。
ブースターワクチン接種前
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）および抗パータクチン（抗PRN）抗体の血清反応陽性被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種前
ELISA によって評価されるカットオフ値は、ワクチン接種後の血清反応陽性の被験者を定義する 1 ミリリットルあたり 5 ELISA 単位以上 (EL.U/mL) でした。
ブースターワクチン接種前
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：ブースターワクチン接種前
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されます。
ブースターワクチン接種前
抗 DT 抗体の血清反応陰性被験者の数 - ELISA。
時間枠：ブースターワクチン接種前
血清反応陰性の被験者は、ELISA による評価で、ワクチン接種前の抗 DT 抗体濃度が 0.1 IU/mL 未満の被験者として定義されました。
ブースターワクチン接種前
抗 DT 抗体の血清反応陰性被験者の数 - 中和試験。
時間枠：ブースターワクチン接種前
ワクチン接種前の ELISA 濃度 <0.1 IU/mL の血清を、ベロ細胞中和アッセイを使用して中和抗体について試験しました。 Vero-cell による ≥0.016 IU/mL の濃度は、検出可能な抗ジフテリア中和抗体を示しました。
ブースターワクチン接種前
抗 DT 抗体の血清反応陰性被験者の数 - ELISA
時間枠：追加接種から1ヶ月後
血清反応陰性の被験者は、ELISA による評価で、ワクチン接種前の抗 DT 抗体濃度が 0.1 IU/mL 未満の被験者として定義されました。
追加接種から1ヶ月後
抗DT抗体の血清陰性被験者の数 - 中和試験
時間枠：追加接種から1ヶ月後
ワクチン接種前の ELISA 濃度 <0.1 IU/mL の血清を、ベロ細胞中和アッセイを使用して中和抗体について試験しました。 Vero-cell による 0.016 IU/mL 以上の濃度は、検出可能な抗ジフテリア中和抗体を示しました。
追加接種から1ヶ月後
抗PT抗体、抗FHA抗体および抗PRN抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：[PI(M1)] の追加接種前 (PRE) および 1 か月後
ELISA によって評価されるカットオフ値は、ワクチン接種後の血清反応陽性の被験者を定義する 1 ミリリットルあたり 5 ELISA 単位以上 (EL.U/mL) でした。
[PI(M1)] の追加接種前 (PRE) および 1 か月後
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：[PI(M1)] の追加接種前 (PRE) および 1 か月後
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されます。
[PI(M1)] の追加接種前 (PRE) および 1 か月後
抗PT、抗FHA、および抗PRNに対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：追加接種から1ヶ月後
ブースター応答は、ワクチン接種前の時点で血清反応陰性であった被験者における抗体の出現（すなわち、濃度が5 El.U/mL未満）、または血清反応陽性であった被験者におけるワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも2倍の増加として定義されました。ワクチン接種前の時点で（すなわち、濃度≧5 El.U/mL）。
追加接種から1ヶ月後
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（Day 0-3）のフォローアップ期間中

評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。 関係分析は実行されませんでした。

安全性評価のために、Boostrix I Group と Boostrix II Group は Booster Pooled Group にプールされました。
ブースターワクチン接種後の4日間（Day 0-3）のフォローアップ期間中
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（Day 0-3）のフォローアップ期間中

評価された要請された一般的な症状は、疲労、発熱 [摂氏 37.5 度 (°C) 以上の腋窩体温と定義]、頭痛、胃腸症状 [吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛] でした。 Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。

安全性評価のために、Boostrix I Group と Boostrix II Group は Booster Pooled Group にプールされました。
ブースターワクチン接種後の4日間（Day 0-3）のフォローアップ期間中
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の31日間（Day 0-30）のフォローアップ期間中

求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。

安全性評価のために、Boostrix I Group と Boostrix II Group は Booster Pooled Group にプールされました。
ブースターワクチン接種後の31日間（Day 0-30）のフォローアップ期間中
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後

評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。

安全性評価のために、Boostrix I Group と Boostrix II Group は Booster Pooled Group にプールされました。
ブースターワクチン接種後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月5日

一次修了 (実際)

2008年4月30日

研究の完了 (実際)

2008年4月30日

試験登録日

最初に提出

2007年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：110804
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：110804
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：110804
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：110804
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：110804
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：110804
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：110804
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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